O programa de Estudos de Iniciativa do Investigador (EII) foi instituído no IBCC para intermediar o processo translacional da investigação clínica à prática assistencial, através do conhecimento adquirido e produzir evidências que melhore a prestação de cuidados de saúde.

O que é Estudo de Iniciativa do Investigador (EII)?
É um estudo no qual o pesquisador concebe a pesquisa, desenvolve o protocolo e atua como investigador/patrocinador. O pesquisador é responsável pela criação, coordenação e execução dos EII, podendo conduzir o estudo sozinho ou com uma equipe.

Porque os EII são importantes?
A pesquisa translacional utiliza a pesquisa científica básica e aplica-a às práticas cotidianas do mundo real. Permitem que os médicos e pesquisadores gerem e testem hipóteses a partir da sua rotina diária.

Tipo de Estudos
Existem diversos tipos de estudos que podem fornecer dados científicos significativos e impactar o desenvolvimento de um produto e possíveis mudanças na prática clínica. Isso inclui:
   – Estudos observacionais
   – Estudos de qualidade de vida
   – Estudos retrospectivos
   – Estudos prospectivos
   – Estudos intervencionistas (randomizados, cegos e controlados)

Serviços Prestados
EII cuidadosamente planejados e executados podem fornecer dados primordiais para responder questões médicas e científicas. Alinhado a esse princípio, a condução do estudo de maneira transparente, compatível com as melhores práticas, para garantir a execução adequada de um estudo de qualidade, permitirá subsequentemente o uso ideal dos dados gerados. Ante a esse cenário, os serviços prestados pelo Programa de EII incluem:
   – Assessoria científica para transformar ideias em hipóteses de pesquisa
   – Auxílio na redação do protocolo de pesquisa
   – Assessoria para submissão aos órgãos regulatórios
   – Assessoria para determinar os tipos de dados a serem coletados e qual fonte de dado usar
   – Consultoria estatística (incluindo cálculo de tamanho amostral e análise final dos dados)
   – Levantamento de prontuários
   – Desenvolver estratégias de recrutamento
   – Prestar auxílio no registro do clinicaltrials.gov
   – Ofertar assistência e revisão no desenvolvimento do protocolo
   – Gerenciar o estudo do início ao fim
   – Revisão do manuscrito e suporte para publicação

Estudos Propostos pela Instituição

Delinear o protocolo de pesquisa. Seguem os modelos de protocolo de acordo com o propósito do seu estudo: Estudos Intervencionista; Estudo Observacional; Estudo Retrospectivo.
Para consulta com estatístico, entre em contato conosco para agendamento de horário. 

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Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.

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Após avaliação e adequação do projeto de pesquisa, de acordo com os preceitos científicos e éticos, fazer o cadastro do projeto no Sistema da Plataforma Brasil, através do link: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.

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Preencher os documentos que compõe o dossiê ético:
  - Formulário de Orçamento
  - Formulário de Declaração de Infraestrutura
  - Formulário de Declaração de Garantia de Regresso dos Benefício da Pesquisa
                   - Formulário de Termo de compromisso do Pesquisador
                   - Formulário do Cronograma
                   - Carta ao CEP

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Entregar todos os documentos do dossiê ético, juntamente com a Folha de Rosto, gerada pela Plataforma Brasil, no Centro de Pesquisa, todos devidamente preenchidos e assinados.
Após assinatura da diretoria da instituição, os documentos serão enviados digitalizados por e-mail.

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Anexar todos os documentos na Plataforma Brasil e submeter para apreciação do Comitê de Ética; Aguardar a aprovação ética.
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Após parecer favorável das instâncias reguladoras, agendar com a equipe do Centro de Pesquisa a iniciação do estudo..

 

 

Estudos de Coparticipação

Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.

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Após avaliação da viabilidade de desenvolvimento do projeto em nossa Instituição, será emitida uma carta de ciência e validação, a qual será enviada digitalizada por e-mail, para anexar na Plataforma Brasil e posterior submissão ao Comitê de Ética.

Acupuntura no tratamento da neuropatia periférica induzida por paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em câncer de mama: um estudo randomizado, paralelo, controlado, cego.

Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama estádios I, II e III.
- Pacientes tratadas com paclitaxel semanal neoadjuvante ou adjuvante.
- Presença de neuropatia sensorial periférica induzida por paclitaxel.
- > 18 anos.
- ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
- História prévia de neuropatia periférica por outras comorbidades.
- Tratamento prévio com quimioterapia para outra neoplasia além do câncer de mama.
- Uso de medicações para tratamento de neuropatia periférica.
- Doença metastática.
- Presença de linfedema de qualquer grau.
- História de coagulopatia ou em anticoagulação plena.
- Tratamento prévio com acupuntura para qualquer indicação nos últimos 90 dias.

Braços de Estudo:
A)
Intervenção (Acupuntura) versus
B) Controle (Sham)


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Craniopuntura de Yamamoto e sua efetividade na dor Oncológica.

Critérios de Inclusão:
- Portadores de Câncer de qualquer etiologia que esteja sem controle da dor pela terapêutica medicamentosa convencional.
- Mulheres ou homens > 18 anos.
- ECOG 1-3.

Critérios de Exclusão:
- Pacientes que apresentam lesões na calota craniana que impossibilitem a execução do tratamento.

Braços de Estudo:
Craniopuntura de Yamamoto (uma vez por semana, durante 4 semanas).


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Valor prognóstico de dosagem de DNA tumoral circulante em pacientes em neoadjuvância de neoplasia de mama.

Critérios de Inclusão:
- Mulheres com o diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo localizado.
- Biópsia de agulha profunda nova ou recém-obtida, consistindo em múltiplos núcleos, retirados do(s) tumor(es) primário(s) da mama (HER2).
- Tumor primário > 2cm, independente do acometimento linfonodal.
- ECOG de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:
- Câncer de mama multicêntrico, lobular, invasivo bilateral, metastático ou doença em progressão.
- Gravidez, infecção ativa, distúrbios psiquiátricos, doença cardíaca prévia, FEVE < 50%.
- Alteração de função hematológica e ou orgânica.
- Realizou tratamento prévio para câncer de mama.

Braços de Estudo:
Braço único


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Extrato seco de guaraná (Paulinia cupana) e suplementação de magnésio no tratamento de fadiga induzida por quimioterapia e biomarcadores associados.

Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama.
- Mulheres entre 18 a 89 anos.
- Estadios I-III.
- Com indicação de esquemas quimioterápicos com interválo de 7 a 10 dias.
- Sem tratamento quimioterápico prévio.

Critérios de Exclusão:
- Hipertensão arterial sistêmica descontrolada.
- Arritmias.
- Doença cardíaca conhecida e mal controlada.
- Histórico de algum evento cardiovascular grave, insônia, depressão ou outra doença psiquiátrica.
- Doenças crônicas que possam induzir fadiga (Insuficiência Renal Crônica, Fibromialgia e Hipotireoidismo).

Braços de Estudo:
A)
Guaraná (PC-18) (cápsula a ser tomada duas vez ao dia).
B) Óxido de magnésio (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).
C) Placebo inerte (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).


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Prevalência de náuseas e vômitos antecipatórios em pacientes oncológicos submetidos a esquemas quimioterápicos altamente emetogênicos.

Critérios de Inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de câncer.
- Ambos os sexos > 18 anos.
- Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema de alto grau emetogênico.
- Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia).

Critérios de Exclusão:
- Pacientes que apresentem alguma incapacidade para responder ao questionário.
- Pacientes que relatar vômito durante as 24 horas anteriores ao primeiro ciclo de tratamento quimioterápico.
- Pacientes que tem doença ou condição que poderia causar êmese (ou seja, metástase no sistema nervoso central, obstrução gastrointestinal ou desequilíbrios metabólicos e eletrolíticos).
- Pacientes em uso de opioides ou drogas ilícitas.
- Alcoolismo.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Sobreviventes do câncer de mama: principais problemas físicos e psicossociais após o término do tratamento.

Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 20 e 60 anos.
- Com Estadios 1, 2 e 3.
- Consideradas curadas (sem história de recorrências).
- Tratadas cirurgicamente, com ou sem terapia adjuvante, que finalizaram o tratamento no período mínimo de 1 ano e, estão em seguimento na instituição.

Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico inicial de outro tipo de câncer, diferente de câncer de mama.
- Câncer de mama bilateral.
- Presença de qualquer comorbidade mental que impossibilitaria preenchimento adequado de questionário.
- Paciente com recorrência da doença.
- Câncer de mama metastático.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Hidratação a base de thoitaine, aloe vera e calêndula, na prevenção de síndrome mão-pé nos pacientes em uso de capecitabina: TACX Care Trial.

Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- ECOG ≤2.
- Portadores de neoplasia do trato gastrointestinal (estômago, pâncreas, cólon, sigmoide e reto) ou de mama, com indicação do uso de Capecitabina.
- Indicação de tratamento adjuvante ou paliativo.

Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de Capecitabina.
- Portadores de neuropatias pré-existentes.
- Pacientes sabidamente alérgicos a quaisquer dos componentes dos hidratantes.
- Portadores de condições dermatológicas que afetem as mãos ou pés.
- Doença dermatológica em atividade nas mãos e/ou nos pés.
- Tratamento neoadjuvante para neoplasia de reto.

Braços de Estudo:
A) Extremecare - uso tópico 2x/dia.
B) Placebo - uso tópico 2x/dia.


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Efeito de Tamoxifeno Tópico, em pacientes submetidas a reconstrução mamária com Retalho Miocutâneo de Grande Dorsal e Implante de Silicone seguido de Radioterapia.

Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama.
- Mulheres entre 25 a 75.
- Tratamento prévio de mastectomia e reconstrução com retalho miocutâneo do grande dorsal e implantes mamários de silicone, com indicação de radioterapia.

Critérios de Exclusão:
- Pacientes com recidivas microrregionais.
- Pacientes com metástases.
- Pacientes que tenham realizado radioterapia em qualquer uma das mamas anteriormente.

OBS.: Pacientes devem ser encaminhadas para o Estudo, antes do início da radioterapia, para realização de procedimentos prévios, previsto no Protocolo.

Braços de Estudo:
A) Tamoxifeno (uso tópico duas vez ao dia).
B) Placebo (uso tópico duas vezes ao dia).


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Lopes A, St Louis J, Balancin ML, Nogueira-Rodrigues A, Silva LCFF, Paulino E, Sá BS, Bukowski A, Barbosa EM, Costa RLR & Goss PE. (2018). A Rare Presentation of Primary Breast Carcinoma in the Vulva: A Case Report and Literature Review. Clinical breast cancer, 18(3), e291.
   
Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, & Del Giglio A. (2018). Curcuma longa (turmeric) for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: a pilot study. Journal of dietary supplements, 15(5), 606-612 http://dx.doi.org/10.1080/19390211.2017.1366387
   
Sordi R, Castro SN, Lera AT, Irene MN, de Melo Farinazzo M, Sette C, Cubero DIG, de Castro Baccarin AL & del Giglio, A. (2019). Randomized, double-blind, placebo-controlled phase ii clinical trial on the use of uncaria tomentosa (Cat’s claw) for aromatase inhibitor-induced arthralgia: A pilot study. Journal of Natural Remedies, 19(1), 24-31. DOI: 10.18311/jnr/2019/22867
   
de Castro Baccarin AL, Irene MN, Cubero DDIG, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Móz LES & Del Giglio A. (2019). The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Supportive Care in Cancer, 27(3), 927-931.DOI: https://doi.org/10.1007/s00520-018-4381-0
   
Lopes, A., Anton, C., Slomovitz, B. M., De Mattos, L. A., & Carvalho, F. M. (2019). Clear cell carcinoma arising from abdominal wall endometrioma after cesarean section. International Journal of Gynecologic Cancer, ijgc-2019. http://dx.doi.org/10.1136/ijgc-2019-000808
   
Lopes A, Costa RLR, di Paula R, Anton C, Calheiros Y, Sartorelli V, Kanashiro YM, de Lima JA, Yamada AMTD, Pinto GLS, Vianna MR, Genta MLND, Ribeiro Jr U, dos Santos MO. (2019). Cardiophrenic lymph node resection in cytoreduction for primary advanced or recurrent epithelial ovarian carcinoma: a cohort study. International Journal of Gynecologic Cancer, 29(1). http://dx.doi.org/10.1136/ijgc-2018-000073
   
Alves MC, Fonseca FLA, Yamada AMTD, Barros LADR, Lopes A, Silva LCFF, Luz AS, Cruz FJSM & Del Giglio A. (2020). Increased circulating tumor DNA as a noninvasive biomarker of early treatment response in patients with metastatic ovarian carcinoma: A pilot study. Tumor Biology, 42(5)https://doi.org/10.1177/1010428320919198
   
Lustosa, R. J. C., Batista, T. P., Carneiro, V. C. G., Badiglian-Filho, L., Costa, R. L. R., Lopes, A., ... & LeÃo, C. S. (2020). Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, 47. https://doi.org/10.1590/0100-6991e-20202534

Alayne M. T. Domingues Yamada
Analista de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

Adriana do Nascimento Martins
Assistente de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

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