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O programa de Estudos de Iniciativa do Investigador (EII) foi instituído no IBCC para intermediar o processo translacional da investigação clínica à prática assistencial, através do conhecimento adquirido e produzir evidências que melhore a prestação de cuidados de saúde.

O que é Estudo de Iniciativa do Investigador (EII)?
É um estudo no qual o pesquisador concebe a pesquisa, desenvolve o protocolo e atua como investigador/patrocinador. O pesquisador é responsável pela criação, coordenação e execução dos EII, podendo conduzir o estudo sozinho ou com uma equipe.

Porque os EII são importantes?
A pesquisa translacional utiliza a pesquisa científica básica e aplica-a às práticas cotidianas do mundo real. Permitem que os médicos e pesquisadores gerem e testem hipóteses a partir da sua rotina diária.

Tipo de Estudos
Existem diversos tipos de estudos que podem fornecer dados científicos significativos e impactar o desenvolvimento de um produto e possíveis mudanças na prática clínica. Isso inclui:
   – Estudos observacionais
   – Estudos de qualidade de vida
   – Estudos retrospectivos
   – Estudos prospectivos
   – Estudos intervencionistas (randomizados, cegos e controlados)

Serviços Prestados
EII cuidadosamente planejados e executados podem fornecer dados primordiais para responder questões médicas e científicas. Alinhado a esse princípio, a condução do estudo de maneira transparente, compatível com as melhores práticas, para garantir a execução adequada de um estudo de qualidade, permitirá subsequentemente o uso ideal dos dados gerados. Ante a esse cenário, os serviços prestados pelo Programa de EII incluem:
   – Assessoria científica para transformar ideias em hipóteses de pesquisa
   – Auxílio na redação do protocolo de pesquisa
   – Assessoria para submissão aos órgãos regulatórios
   – Assessoria para determinar os tipos de dados a serem coletados e qual fonte de dado usar
   – Consultoria estatística (incluindo cálculo de tamanho amostral e análise final dos dados)
   – Levantamento de prontuários
   – Desenvolver estratégias de recrutamento
   – Prestar auxílio no registro do clinicaltrials.gov
   – Ofertar assistência e revisão no desenvolvimento do protocolo
   – Gerenciar o estudo do início ao fim
   – Revisão do manuscrito e suporte para publicação

Estudos Propostos pela Instituição

Delinear o protocolo de pesquisa. Seguem os modelos de protocolo de acordo com o propósito do seu estudo: Estudos Intervencionista; Estudo Observacional; Estudo Retrospectivo.
Para consulta com estatístico, entre em contato conosco para agendamento de horário.
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Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.
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Após avaliação e adequação do projeto de pesquisa, de acordo com os preceitos científicos e éticos, fazer o cadastro do projeto no Sistema da Plataforma Brasil, através do link: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.
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Preencher os documentos que compõe o dossiê ético:
  – Formulário de Orçamento
  – Formulário de Declaração de Infraestrutura
  – Formulário de Declaração de Garantia de Regresso dos Benefício da Pesquisa
                   – Formulário de Termo de compromisso do Pesquisador
                   – Formulário do Cronograma
                   – Carta ao CEP
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Entregar todos os documentos do dossiê ético, juntamente com a Folha de Rosto, gerada pela Plataforma Brasil, no Centro de Pesquisa, todos devidamente preenchidos e assinados.
Após assinatura da diretoria da instituição, os documentos serão enviados digitalizados por e-mail.
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Anexar todos os documentos na Plataforma Brasil e submeter para apreciação do Comitê de Ética; Aguardar a aprovação ética.
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Após parecer favorável das instâncias reguladoras, agendar com a equipe do Centro de Pesquisa a iniciação do estudo..

 

 

Estudos de Coparticipação

Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.
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Após avaliação da viabilidade de desenvolvimento do projeto em nossa Instituição, será emitida uma carta de ciência e validação, a qual será enviada digitalizada por e-mail, para anexar na Plataforma Brasil e posterior submissão ao Comitê de Ética.

AVALIAÇÃO DO LINFONODO SENTINELA NO CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO

Critérios de Inclusão:
-Tipos histológicos de alto grau: grau 3 (FIGO), seroso, células claras e carcinossarcomas com qualquer invasão.
-Adenocarcinoma de endométrio grau 1 e 2 (FIGO), com invasão miometrial ≥50% ou invasão do colo uterino;
-Indicação para histerectomia por via abdominal aberta ou minimamente invasiva;

Critérios de Exclusão:
-Histerectomia prévia;
-Portadoras de doença extra-uterina, incluindo metástase em anexos, peritôneo ou visceral;
-História de cirurgia prévia com manipulação linfonodal pélvica;
-Presença de linfonodo suspeito na avaliação por imagem pré-operatória;
-Idade > 75 anos.

Braços de Estudo:
A) Grupo Linfonodo Sentinela (LNS): Será seguido o organograma do NCCN para linfonodo sentinela
B) Grupo Linfonodo Sentinela seguido de Linfadenectomia Sistemática (LND): Será realizada a linfadenectomia sistemática pélvica bilateral e retroperitoneal segundo técnica padronizada. 


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Acupuntura no tratamento da neuropatia periférica induzida por paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em câncer de mama: um estudo randomizado, paralelo, controlado, cego.

Critérios de Inclusão:
-Câncer de mama estádios I, II e III;
-Paclitaxel semanal neoadjuvante ou adjuvante;
-Neuropatia sensorial periférica induzida por paclitaxel semanal.

Critérios de Exclusão:
-Neuropatia periférica pré-existente por outras comorbidades;
-Capecitabina adjuvante em triplo negativo;
-Quimioterapia recente para outra neoplasia além da mama;
-Doença metastática.

Braços de Estudo:
A) Intervenção (Acupuntura) versus
B) Controle (Sham)


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Craniopuntura de Yamamoto e sua efetividade na dor Oncológica.

Critérios de Inclusão:
– Portadores de Câncer de qualquer etiologia que esteja sem controle da dor pela terapêutica medicamentosa convencional.
– Mulheres ou Homens > 18 anos.
– ECOG 1-3.

Critérios de Exclusão:
– Pacientes que apresentam lesões na calota craniana que impossibilitem a execução do tratamento.

Braços de Estudo:
Craniopuntura de Yamamoto (uma vez por semana, durante 4 semana).


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Valor Prognóstico de Dosagem de DNA Tumoral Circulante em Pacientes em Neoadjuvância de Neoplasia de Mama.

Critérios de Inclusão:
– Mulher com diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo localizado.
– Com expressão ou não de receptores hormonias, e/ou com presença de HER-2.
– Ter neoplasia de mama localmente avançada, que seja candidata à terapia neoadjuvante.

Critérios de Exclusão:
– Apresenta câncer de mama metastático (Estágio IV).
– Apresenta uma doença maligna invasiva adicional conhecida que está progredindo ou, exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
– Apresenta distúrbios psiquiátricos ou, de abuso de substâncias conhecidos, que possam interferir na cooperação com as exigências do estudo.
– Apresenta qualquer condição orgânica que a impossibilidade de realizar o tratamento quimioterápico.
– Realizou tratamento prévio para câncer de mama.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Extrato seco de guaraná (Paulinia cupana) e suplementação de magnésio no tratamento de fadiga induzida por quimioterapia e biomarcadores associados.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 18 a 89 anos.
– Estadios I-III.
– Com indicação de esquemas quimioterápicos com interválo de 7 a 10 dias.
– Sem tratamento quimioterápico prévio.

Critérios de Exclusão:
– Hipertensão arterial sistêmica descontrolada.
– Arritmias.
– Doença cardíaca conhecida e mal controlada.
– Histórico de algum evento cardiovascular grave, insônia, depressão ou outra doença psiquiátrica.
– Doenças crônicas que possam induzir fadiga (Insuficiência Renal Crônica, Fibromialgia e Hipotireoidismo).

Braços de Estudo:
A)
 Guaraná (PC-18) (cápsula a ser tomada duas vez ao dia).
B) Óxido de magnésio (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).
C) Placebo inerte (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).


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ENSAIO CLÍNICO, RANDOMIZADO, ABERTO, COM COMPARADOR ATIVO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO USO DE IRRADIAÇÃO PARCIAL ACELERADA VERSUS IRRADIAÇÃO PADRÃO OU HIPOFRACIONADA DE MAMA INTEIRA, EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA INICIAL, APÓS CIRURGIA CONSERVADORA

Critérios de Inclusão:
-Mulheres com idade > 50 anos;
-Tamanho patológico do tumor < 3,0 cm;
-Grau I ou II;
-Invasão linfovascular ausente;
-Linfonodos axilares negativos;

Critérios de Exclusão:
-Mastectomia;
-Carcinoma invasivo do tipo lobular clássico;
-Quimioterapia neoadjuvante;
-HER 2 positivos;
-Triplo negativo.

Braços de Estudo:
A) Grupo Controle – O tratamento com base em 40 Gy em 15 frações para toda a mama;
B) Grupo experimental 1 – O tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama toda;
C) Grupo experimental 2 – O tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama parcial.

 

 

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EFICÁCIA DO USO DE OLANZAPINA, NETUPITANTO E PALONOSETRONA NO CONTROLE DE NAUSEAS E VÔMITOS ASSOCIADOS A ESQUEMA QUIMIOTERÁPICO ALTAMENTE EMETOGÊNICO EM PACIENTES COM NEOPLASIA DE MAMA

 

Critérios de Inclusão:
-Pacientes do sexo feminino, com confirmação histológica de câncer de mama;
–  > 18 anos;
-Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema Doxorrubicina 60mg/m2  + Ciclofosfamida 600mg/m2;
-Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia);
-Paciente capaz de ler, compreender e preencher o diário e questionário do estudo.

Critérios de Exclusão:
-Paciente apresenta alguma incapacidade ou falta de discernimento para responder ao questionário de forma fidedigna ;
-Paciente com doença ou condição causadora de êmese (metástase no sistema nervoso central, obstrução gastrointestinal ou desequilíbrios metabólicos) ;
-Paciente em uso de opioides;
-Paciente fez uso de antipsicóticos nos últimos 30 dias;
-Pacientes sem disponibilidade de via oral.

Braços de Estudo:
Braço único.


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PREVALÊNCIA DE NÁUSEAS E VÔMITOS ANTECIPATÓRIOS EM PACIENTES ONCOLÓGICOS SUBMETIDOS A ESQUEMAS QUIMIOTERÁPICOS ALTAMENTE EMETOGÊNICOS.

Critérios de Inclusão:
–Pacientes com confirmação histológica de câncer;
-Ambos os sexos, >18 anos;
-Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema de alto grau emetogênico;
-Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia);

Critérios de Exclusão:
-Pacientes que apresentem alguma incapacidade para responder ao questionário;
-Pacientes que relatar vômito durante as 24 horas anteriores ao primeiro ciclo de tratamento quimioterápico;
-Pacientes que tem doença ou condição que poderia causar êmese;
-Pacientes em uso de opioides;

Braços de Estudo:
Braço único.


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PRÉ-HABILITAÇÃO ASSOCIADO A ENHANCED RECOVERY AFTERSURGERY (ERAS®) VERSUS ENHANCED RECOVERY AFTERSURGERY (ERAS®) EM GINECOLOGIA ONCOLÓGICA: UM ESTUDO RANDOMIZADO.

Critérios de Inclusão:
-Mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
-Programação de cirurgia ginecológica por via laparotomia; 
-ECOG 0, 1 ou 2;
-Cronograma pré-operatório que permita, pelo menos, 3 semanas para a intervenção de pré-habilitação.

Critérios de Exclusão:
-ECOG ≥3
-Comorbidades significativas, tais como: desordem neurológica ou musculoesquelética doença cardíaca e/ou insuficiência respiratória que proíbam exercício físico;
-Limitação de locomoção impedindo a realização dos exercícios de treinamento;
-Deterioração cognitiva ou pacientes com transtorno psiquiátrico que impeça a aderência ao programa;
-Cirurgias por videolaparoscopia ou via minimamente invasiva, incluso pacientes com indicação de videolaparoscopia diagnostica (Ex. Avaliação de ressecabilidade de câncer de ovário) seguido de laparotomia.

Braços de Estudo:
A)Grupo Controle – Cuidados de rotina comuns na instituição + ERAS®
B)Grupo Intervenção – Protocolo multidisciplinar + ERAS®


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Proteínas de Choque Térmico (Hsps) E Massas Anexiais – Análise dos Níveis Séricos das Proteínas de Choque Térmico, Hsp-27, Hsp-60, Hsp-70 E Hsp-90, nas Massas Anexiais Benignas e Malignas.

Critérios de Inclusão:
– Mulheres de 18 a 70 anos.
– Mulheres com presença de massa anexial, com indicação para cirurgia. 

Critérios de Exclusão:
– Pacientes sem massas anexiais.
– Pacientes apresentarem outra neoplasia maligna concomitante.
– Pacientes que apresentarem massa anexial benigna.
– Apresentar Nefropatia.
– Apresentar Hepatopatia.
– Apresentar Cardiopatia.
– Apresentar Hematopatia.
– Apresentar qualquer doença reumática.
– Apresentar Imunossupressão.
– Apresentar sinais e/ou sintomas de doenças imunológicas.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Sobreviventes do câncer de mama: principais problemas físicos e psicossociais após o término do tratamento.

Critérios de Inclusão:
– Mulheres com idade entre 20 e 60 anos.
– Com Estadios 1, 2 e 3.
– Consideradas curadas (sem história de recorrências).
– Tratadas cirurgicamente, com ou sem terapia adjuvante, que finalizaram o tratamento no período mínimo de 1 ano e, estão em seguimento na instituição.

Critérios de Exclusão:
– Diagnóstico inicial de outro tipo de câncer, diferente de câncer de mama.
– Câncer de mama bilateral.
– Presença de qualquer comorbidade mental que impossibilitaria preenchimento adequado de questionário.
– Paciente com recorrência da doença.
– Câncer de mama metastático.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Efeito de Tamoxifeno Tópico, em pacientes submetidas a reconstrução mamária com Retalho Miocutâneo de Grande Dorsal e Implante de Silicone seguido de Radioterapia.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 25 a 75.
– Tratamento prévio de mastectomia e reconstrução com retalho miocutâneo do grande dorsal e implantes mamários de silicone, com indicação de radioterapia.

Critérios de Exclusão:
– Pacientes com recidivas microrregionais.
– Pacientes com metástases.
– Pacientes que tenham realizado radioterapia em qualquer uma das mamas anteriormente.

OBS.: Pacientes devem ser encaminhadas para o Estudo, antes do início da radioterapia, para realização de procedimentos prévios, previsto no Protocolo.

Braços de Estudo:
A) Tamoxifeno (uso tópico duas vez ao dia).
B) Placebo (uso tópico duas vezes ao dia).


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Lustosa, R. J. C., Batista, T. P., Carneiro, V. C. G., Badiglian-Filho, L., Costa, R. L. R., Lopes, A., … & LeÃo, C. S. (2020). Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, 47. https://doi.org/10.1590/0100-6991e-20202534

Alayne M. T. Domingues Yamada
Analista de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

Adriana do Nascimento Martins
Assistente de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

© 2021 São Camilo Oncologia | RT: Dr Walter Galvão CRM 112.793