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O programa de Estudos de Iniciativa do Investigador (EII) foi instituído no IBCC para intermediar o processo translacional da investigação clínica à prática assistencial, através do conhecimento adquirido e produzir evidências que melhore a prestação de cuidados de saúde.
O que é Estudo de Iniciativa do Investigador (EII)?
É um estudo no qual o pesquisador concebe a pesquisa, desenvolve o protocolo e atua como investigador/patrocinador. O pesquisador é responsável pela criação, coordenação e execução dos EII, podendo conduzir o estudo sozinho ou com uma equipe.
Porque os EII são importantes?
A pesquisa translacional utiliza a pesquisa científica básica e aplica-a às práticas cotidianas do mundo real. Permitem que os médicos e pesquisadores gerem e testem hipóteses a partir da sua rotina diária.
Tipo de Estudos
Existem diversos tipos de estudos que podem fornecer dados científicos significativos e impactar o desenvolvimento de um produto e possíveis mudanças na prática clínica. Isso inclui:
– Estudos observacionais
– Estudos de qualidade de vida
– Estudos retrospectivos
– Estudos prospectivos
– Estudos intervencionistas (randomizados, cegos e controlados)
Serviços Prestados
EII cuidadosamente planejados e executados podem fornecer dados primordiais para responder questões médicas e científicas. Alinhado a esse princípio, a condução do estudo de maneira transparente, compatível com as melhores práticas, para garantir a execução adequada de um estudo de qualidade, permitirá subsequentemente o uso ideal dos dados gerados. Ante a esse cenário, os serviços prestados pelo Programa de EII incluem:
– Assessoria científica para transformar ideias em hipóteses de pesquisa
– Auxílio na redação do protocolo de pesquisa
– Assessoria para submissão aos órgãos regulatórios
– Assessoria para determinar os tipos de dados a serem coletados e qual fonte de dado usar
– Consultoria estatística (incluindo cálculo de tamanho amostral e análise final dos dados)
– Levantamento de prontuários
– Desenvolver estratégias de recrutamento
– Prestar auxílio no registro do clinicaltrials.gov
– Ofertar assistência e revisão no desenvolvimento do protocolo
– Gerenciar o estudo do início ao fim
– Revisão do manuscrito e suporte para publicação
Estudos Propostos pela Instituição
Delinear o protocolo de pesquisa. Seguem os modelos de protocolo de acordo com o propósito do seu estudo: Estudos Intervencionista; Estudo Observacional; Estudo Retrospectivo.
Para consulta com estatístico, entre em contato conosco para agendamento de horário..
Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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Após avaliação e adequação do projeto de pesquisa, de acordo com os preceitos científicos e éticos, fazer o cadastro do projeto no Sistema da Plataforma Brasil, através do link: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
……
Preencher os documentos que compõe o dossiê ético:
– Formulário de Orçamento
– Formulário de Declaração de Infraestrutura
– Formulário de Declaração de Garantia de Regresso dos Benefício da Pesquisa
– Formulário de Termo de compromisso do Pesquisador
– Formulário do Cronograma
– Carta ao CEP
…
Entregar todos os documentos do dossiê ético, juntamente com a Folha de Rosto, gerada pela Plataforma Brasil, no Centro de Pesquisa, todos devidamente preenchidos e assinados.
Após assinatura da diretoria da instituição, os documentos serão enviados digitalizados por e-mail.
…
Anexar todos os documentos na Plataforma Brasil e submeter para apreciação do Comitê de Ética; Aguardar a aprovação ética..
…
Após parecer favorável das instâncias reguladoras, agendar com a equipe do Centro de Pesquisa a iniciação do estudo.
Estudos de Coparticipação
Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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Após avaliação da viabilidade de desenvolvimento do projeto em nossa Instituição, será emitida uma carta de ciência e validação, a qual será enviada digitalizada por e-mail, para anexar na Plataforma Brasil e posterior submissão ao Comitê de Ética.
Impacto do programa ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) em pacientes submetidos a cirurgias torácicas minimamente invasivas: um ensaio clínico randomizado
Critérios de Inclusão:
-Pacientes de ambos os sexos, > 18 anos;
-Pacientes candidatos à ressecção pulmonar anatómica com intuito curativo via toracoscópica (VATS);
-Pacientes portadores de neoplasia pulmonar estadio precoce, pós-neoadjuvância ou oligometastática;
– Pacientes portadores de neoplasia metastática com critérios para metastasectomia pulmonar;
-ASA I à III.
Critérios de Exclusão:
-Pacientes com indicação de cirurgia de emergência;
-Pacientes submetidos às intervenções pleurais, colocação de mais de um dreno pleural, pneumonectomia e ressecções pulmonares não anatômicas;
-Ressecções pulmonares anatômicas com intuito curativo via toracotomia ou após a conversão da via de acesso ou, associadas a outros procedimentos (broncoplastia, arterioplastia, ressecção de parede torácica, ressecção de diafragma);
-Pacientes em uso de sistemas digitais de drenagem pleural;
-Pacientes com condição clínica gravemente comprometida com maior risco para cirurgia.
Braços de Estudo:
A) Grupo Controle – Tratamento padrão institucional
B) Grupo Intervenção – Programa Multiprofissional + Protocolo ERAS
PERSPECTIVAS DO PACIENTE ONCOLÓGICO SOBRE PESQUISAS CLÍNICAS: DA COMPREENSÃO AO AVANÇO DA MEDICINA.
Critérios de Inclusão:
-Pacientes lúcidos e orientados;
-Pacientes de ambos os sexos;
-Câncer em atividade ou com história pessoal de câncer;
-Pacientes alfabetizados, analfabetas e analfabetas funcionais.
Critérios de Exclusão:
-Pacientes < 18 anos;
-Pacientes sem história pessoal de câncer.
Braços de Estudo:
Grupo único
AVALIAÇÃO DO LINFONODO SENTINELA NO CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO
Critérios de Inclusão:
-Tipos histológicos de alto grau: grau 3 (FIGO), seroso, células claras e carcinossarcomas com qualquer invasão.
-Adenocarcinoma de endométrio grau 1 e 2 (FIGO), com invasão miometrial ≥50% ou invasão do colo uterino;
-Indicação para histerectomia por via abdominal aberta ou minimamente invasiva;
Critérios de Exclusão:
-Histerectomia prévia;
-Portadoras de doença extra-uterina, incluindo metástase em anexos, peritôneo ou visceral;
-História de cirurgia prévia com manipulação linfonodal pélvica;
-Presença de linfonodo suspeito na avaliação por imagem pré-operatória;
-Idade > 75 anos.
Braços de Estudo:
A) Grupo Linfonodo Sentinela (LNS): Será seguido o organograma do NCCN para linfonodo sentinela
B) Grupo Linfonodo Sentinela seguido de Linfadenectomia Sistemática (LND): Será realizada a linfadenectomia sistemática pélvica bilateral e retroperitoneal segundo técnica padronizada.
Acupuntura no tratamento da neuropatia induzida por paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em câncer de mama: um estudo randomizado, paralelo, controlado, cego.
Critérios de Inclusão:
-Câncer de mama estádios I, II e III;
-Paclitaxel semanal neoadjuvante ou adjuvante;
-Neuropatia sensorial periférica induzida por paclitaxel semanal.
Critérios de Exclusão:
-Neuropatia periférica pré-existente por outras comorbidades;
-Capecitabina adjuvante em triplo negativo;
-Quimioterapia recente para outra neoplasia além da mama;
-Doença metastática.
Braços de Estudo:
A) Grupo Controle – Sham acupuntura
B)Grupo Intervenção – Acupuntura real
Nova Craniopuntura de Yamamoto e sua efetividade na dor Oncológica.
Critérios de Inclusão:
– Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos;
– Portadores de Câncer de qualquer etiologia que estejam sem controle da dor pela terapêutica medicamentosa convencional;
– ECOG 1-3.
Critérios de Exclusão:
– Pacientes que apresentar lesões na calota craniana;
– Paciente com distúrbio de coagulação grave;
– Paciente em uso de anticoagulante, sem controle efetivo.
Braços de Estudo:
Grupo Único – Nova Craniopuntura de Yamamoto.
Extrato seco de guaraná (Paulinia cupana) e suplementação de magnésio no tratamento de fadiga induzida por quimioterapia e biomarcadores associados.
Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 18 a 89 anos.
– Estadios I-III.
– Com indicação de esquemas quimioterápicos com interválo de 7 a 10 dias.
– Sem tratamento quimioterápico prévio.
Critérios de Exclusão:
– Hipertensão arterial sistêmica descontrolada.
– Arritmias.
– Doença cardíaca conhecida e mal controlada.
– Histórico de algum evento cardiovascular grave, insônia, depressão ou outra doença psiquiátrica.
– Doenças crônicas que possam induzir fadiga (Insuficiência Renal Crônica, Fibromialgia e Hipotireoidismo).
Braços de Estudo:
A) Guaraná (PC-18) (cápsula a ser tomada duas vez ao dia).
B) Óxido de magnésio (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).
C) Placebo inerte (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).
ENSAIO CLÍNICO, RANDOMIZADO, ABERTO, COM COMPARADOR ATIVO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO USO DE IRRADIAÇÃO PARCIAL ACELERADA VERSUS IRRADIAÇÃO PADRÃO OU HIPOFRACIONADA DE MAMA INTEIRA, EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA INICIAL, APÓS CIRURGIA CONSERVADORA
Critérios de Inclusão:
-Mulheres com idade > 50 anos;
-Tamanho patológico do tumor < 3,0 cm;
-Grau I ou II;
-Invasão linfovascular ausente;
-Linfonodos axilares negativos;
Critérios de Exclusão:
-Mastectomia;
-Carcinoma invasivo do tipo lobular clássico;
-Quimioterapia neoadjuvante;
-HER 2 positivos;
-Triplo negativo.
Braços de Estudo:
A) Grupo Controle – O tratamento com base em 40 Gy em 15 frações para toda a mama;
B) Grupo experimental 1 – O tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama toda;
C) Grupo experimental 2 – O tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama parcial.
EFICÁCIA DO USO DE OLANZAPINA, NETUPITANTO E PALONOSETRONA NO CONTROLE DE NAUSEAS E VÔMITOS ASSOCIADOS A ESQUEMA QUIMIOTERÁPICO ALTAMENTE EMETOGÊNICO EM PACIENTES COM NEOPLASIA DE MAMA
Critérios de Inclusão:
-Pacientes do sexo feminino, com confirmação histológica de câncer de mama;
– > 18 anos;
-Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema Doxorrubicina 60mg/m2 + Ciclofosfamida 600mg/m2;
-Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia);
-Paciente capaz de ler, compreender e preencher o diário e questionário do estudo.
Critérios de Exclusão:
-Paciente apresenta alguma incapacidade ou falta de discernimento para responder ao questionário de forma fidedigna ;
-Paciente com doença ou condição causadora de êmese (metástase no sistema nervoso central, obstrução gastrointestinal ou desequilíbrios metabólicos) ;
-Paciente em uso de opioides;
-Paciente fez uso de antipsicóticos nos últimos 30 dias;
-Pacientes sem disponibilidade de via oral.
Braços de Estudo:
Braço único.
PRÉ-HABILITAÇÃO ASSOCIADO A ENHANCED RECOVERY AFTERSURGERY (ERAS®) VERSUS ENHANCED RECOVERY AFTERSURGERY (ERAS®) EM GINECOLOGIA ONCOLÓGICA: UM ESTUDO RANDOMIZADO.
Critérios de Inclusão:
-Mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
-Programação de cirurgia ginecológica por via laparotomia;
-ECOG 0, 1 ou 2;
-Cronograma pré-operatório que permita, pelo menos, 3 semanas para a intervenção de pré-habilitação.
Critérios de Exclusão:
-ECOG ≥3
-Comorbidades significativas, tais como: desordem neurológica ou musculoesquelética doença cardíaca e/ou insuficiência respiratória que proíbam exercício físico;
-Limitação de locomoção impedindo a realização dos exercícios de treinamento;
-Deterioração cognitiva ou pacientes com transtorno psiquiátrico que impeça a aderência ao programa;
-Cirurgias por videolaparoscopia ou via minimamente invasiva, incluso pacientes com indicação de videolaparoscopia diagnostica (Ex. Avaliação de ressecabilidade de câncer de ovário) seguido de laparotomia.
Braços de Estudo:
A)Grupo Controle – Cuidados de rotina comuns na instituição + ERAS®
B)Grupo Intervenção – Protocolo multidisciplinar + ERAS®
PROTEÍNAS DE CHOQUE TÉRMICO (HSPS) E MASSAS ANEXIAIS – ANÁLISE DOS NÍVEIS SÉRICOS DAS PROTEÍNAS DE CHOQUE TÉRMICO, HSP-27, HSP-60, HSP-70 e HSP-90, NAS MASSAS ANEXIAIS BENIGNAS E MALIGNAS.
Critérios de Inclusão:
– Mulheres de 18 a 70 anos;
– Mulheres com presença de massa anexial, com indicação para cirurgia.
Critérios de Exclusão:
– Pacientes sem massas anexiais;
– Pacientes apresentarem outra neoplasia maligna concomitante;
– Apresentar Nefropatia, Hepatopatia, Cardiopatia, Hematopatia, Imunossupressão ou qualquer doença reumática;
– Apresentar sinais e/ou sintomas de doenças imunológicas.
Braços de Estudo:
Grupo único
Sobreviventes do câncer de mama: principais problemas físicos e psicossociais após o término do tratamento.
Critérios de Inclusão:
– Mulheres com idade entre 20 e 60 anos.
– Com Estadios 1, 2 e 3.
– Consideradas curadas (sem história de recorrências).
– Tratadas cirurgicamente, com ou sem terapia adjuvante, que finalizaram o tratamento no período mínimo de 1 ano e, estão em seguimento na instituição.
Critérios de Exclusão:
– Diagnóstico inicial de outro tipo de câncer, diferente de câncer de mama.
– Câncer de mama bilateral.
– Presença de qualquer comorbidade mental que impossibilitaria preenchimento adequado de questionário.
– Paciente com recorrência da doença.
– Câncer de mama metastático.
Braços de Estudo:
Braço único.
– Download para impressão –
Efeito de Tamoxifeno Tópico, em pacientes submetidas a reconstrução mamária com Retalho Miocutâneo de Grande Dorsal e Implante de Silicone seguido de Radioterapia.
Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 25 a 75.
– Tratamento prévio de mastectomia e reconstrução com retalho miocutâneo do grande dorsal e implantes mamários de silicone, com indicação de radioterapia.
Critérios de Exclusão:
– Pacientes com recidivas microrregionais.
– Pacientes com metástases.
– Pacientes que tenham realizado radioterapia em qualquer uma das mamas anteriormente.
OBS.: Pacientes devem ser encaminhadas para o Estudo, antes do início da radioterapia, para realização de procedimentos prévios, previsto no Protocolo.
Braços de Estudo:
A) Tamoxifeno (uso tópico duas vez ao dia).
B) Placebo (uso tópico duas vezes ao dia).
Sordi R, Castro SN, Lera AT, Irene MN, de Melo Farinazzo M, Sette C, Cubero DIG, de Castro Baccarin AL & del Giglio, A. (2019). Randomized, double-blind, placebo-controlled phase ii clinical trial on the use of uncaria tomentosa (Cat’s claw) for aromatase inhibitor-induced arthralgia: A pilot study. Journal of Natural Remedies, 19(1), 24-31. DOI: 10.18311/jnr/2019/22867
Lopes A, Costa RLR, di Paula R, Anton C, Calheiros Y, Sartorelli V, Kanashiro YM, de Lima JA, Yamada AMTD, Pinto GLS, Vianna MR, Genta MLND, Ribeiro Jr U, dos Santos MO. (2019). Cardiophrenic lymph node resection in cytoreduction for primary advanced or recurrent epithelial ovarian carcinoma: a cohort study. International Journal of Gynecologic Cancer, 29(1). http://dx.doi.org/10.1136/ijgc-2018-000073
Alves MC, Fonseca FLA, Yamada AMTD, Barros LADR, Lopes A, Silva LCFF, Luz AS, Cruz FJSM & Del Giglio A. (2020). Increased circulating tumor DNA as a noninvasive biomarker of early treatment response in patients with metastatic ovarian carcinoma: A pilot study. Tumor Biology, 42(5). https://doi.org/10.1177/1010428320919198
Lustosa, R. J. C., Batista, T. P., Carneiro, V. C. G., Badiglian-Filho, L., Costa, R. L. R., Lopes, A., … & LeÃo, C. S. (2020). Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, 47. https://doi.org/10.1590/0100-6991e-20202534
Alayne M. T. Domingues Yamada
Supervisora de Estudos de Iniciativa do Investigador
Telefone: (11) 4450-0300 – Ramal 347
E-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br