O programa de Estudos de Iniciativa do Investigador (EII) foi instituído no IBCC para intermediar o processo translacional da investigação clínica à prática assistencial, através do conhecimento adquirido e produzir evidências que melhore a prestação de cuidados de saúde.

O que é Estudo de Iniciativa do Investigador (EII)?
É um estudo no qual o pesquisador concebe a pesquisa, desenvolve o protocolo e atua como investigador/patrocinador. O pesquisador é responsável pela criação, coordenação e execução dos EII, podendo conduzir o estudo sozinho ou com uma equipe.

Porque os EII são importantes?
A pesquisa translacional utiliza a pesquisa científica básica e aplica-a às práticas cotidianas do mundo real. Permitem que os médicos e pesquisadores gerem e testem hipóteses a partir da sua rotina diária.

Tipo de Estudos
Existem diversos tipos de estudos que podem fornecer dados científicos significativos e impactar o desenvolvimento de um produto e possíveis mudanças na prática clínica. Isso inclui:
   – Estudos observacionais
   – Estudos de qualidade de vida
   – Estudos retrospectivos
   – Estudos prospectivos
   – Estudos intervencionistas (randomizados, cegos e controlados)

Serviços Prestados
EII cuidadosamente planejados e executados podem fornecer dados primordiais para responder questões médicas e científicas. Alinhado a esse princípio, a condução do estudo de maneira transparente, compatível com as melhores práticas, para garantir a execução adequada de um estudo de qualidade, permitirá subsequentemente o uso ideal dos dados gerados. Ante a esse cenário, os serviços prestados pelo Programa de EII incluem:
   – Assessoria científica para transformar ideias em hipóteses de pesquisa
   – Auxílio na redação do protocolo de pesquisa
   – Assessoria para submissão aos órgãos regulatórios
   – Assessoria para determinar os tipos de dados a serem coletados e qual fonte de dado usar
   – Consultoria estatística (incluindo cálculo de tamanho amostral e análise final dos dados)
   – Levantamento de prontuários
   – Desenvolver estratégias de recrutamento
   – Prestar auxílio no registro do clinicaltrials.gov
   – Ofertar assistência e revisão no desenvolvimento do protocolo
   – Gerenciar o estudo do início ao fim
   – Revisão do manuscrito e suporte para publicação

Estudos Propostos pela Instituição

Delinear o protocolo de pesquisa. Seguem os modelos de protocolo de acordo com o propósito do seu estudo: Estudos Intervencionista; Estudo Observacional; Estudo Retrospectivo.
Para consulta com estatístico, entre em contato conosco para agendamento de horário.
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Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.
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Após avaliação e adequação do projeto de pesquisa, de acordo com os preceitos científicos e éticos, fazer o cadastro do projeto no Sistema da Plataforma Brasil, através do link: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.
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Preencher os documentos que compõe o dossiê ético:
  – Formulário de Orçamento
  – Formulário de Declaração de Infraestrutura
  – Formulário de Declaração de Garantia de Regresso dos Benefício da Pesquisa
                   – Formulário de Termo de compromisso do Pesquisador
                   – Formulário do Cronograma
                   – Carta ao CEP
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Entregar todos os documentos do dossiê ético, juntamente com a Folha de Rosto, gerada pela Plataforma Brasil, no Centro de Pesquisa, todos devidamente preenchidos e assinados.
Após assinatura da diretoria da instituição, os documentos serão enviados digitalizados por e-mail.
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Anexar todos os documentos na Plataforma Brasil e submeter para apreciação do Comitê de Ética; Aguardar a aprovação ética.
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Após parecer favorável das instâncias reguladoras, agendar com a equipe do Centro de Pesquisa a iniciação do estudo..

 

 

Estudos de Coparticipação

Enviar o projeto de pesquisa para o Centro de Pesquisa para avaliação técnico-científica, através do e-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br ou adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.
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Após avaliação da viabilidade de desenvolvimento do projeto em nossa Instituição, será emitida uma carta de ciência e validação, a qual será enviada digitalizada por e-mail, para anexar na Plataforma Brasil e posterior submissão ao Comitê de Ética.

Avaliação do Linfonodo Sentinela no Câncer de Endométrio. Estudo Prospectivo Randomizado.

Critérios de Inclusão:
– Pacientes portadoras de adenocarcinoma de endométrio com indicação e condições clínicas de cirurgia primária, que inclui histerectomia por via abdominal aberta ou minimamente invasiva.
– Pacientes que concordarem em participar do estudo e, assinarem o termo de consentimento informado.
– Tipos histológicos adenocarcinoma endometrióide grau 1 e 2 (FIGO) com invasão miometrial ≥50% ou invasão do colo uterino (Estádios IB ou II).
– Tipos histológicos de alto grau: adenocarcinoma endometrióide grau 3 (FIGO), seroso, células claras e carcinossarcomas.

Critérios de Exclusão:
– Pacientes submetidas previamente a histerectomia em outra instituição.
– Pacientes portadoras de doença extra-uterina, incluindo metástase em anexos, peritôneo ou visceral. O diagnóstico poderá ser feito no pré-operatório ou trans-operatório.
– Pacientes com alergias ou outras reações adversas previamente sabidas em relação ao emprego dos corantes.
– Pacientes com história de cirurgia prévia que inclui manipulação linfonodal pélvica.
– Presença de Linfonodo suspeito na avaliação por imagem pré-operatória ou no transoperatório.
– Pacientes com idade maior que 75 anos.
– Presença de Linfedema prévio.
– Não detecção do Linfonodo Sentinela.
– Paciente com ECOG >= 3.

Braços de Estudo:
A) Grupo Linfonodo Sentinela (LNS): Será seguido o organograma do NCCN para Linfonodo Sentinela.
B) Grupo Linfonodo Sentinela seguido de Linfadenectomia Sistemática (LND): será realizada a linfadenectomia sistemática pélvica bilateral e retroperitoneal segundo técnica padronizada.


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Acupuntura no tratamento da neuropatia periférica induzida por paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em câncer de mama: um estudo randomizado, paralelo, controlado, cego.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama estádios I, II e III.
– Pacientes tratadas com paclitaxel semanal neoadjuvante ou adjuvante.
– Presença de neuropatia sensorial periférica induzida por paclitaxel.
– > 18 anos.
– ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
– História prévia de neuropatia periférica por outras comorbidades.
– Tratamento prévio com quimioterapia para outra neoplasia além do câncer de mama.
– Uso de medicações para tratamento de neuropatia periférica.
– Doença metastática.
– Presença de linfedema de qualquer grau.
– História de coagulopatia ou em anticoagulação plena.
– Tratamento prévio com acupuntura para qualquer indicação nos últimos 90 dias.

Braços de Estudo:
A) Intervenção (Acupuntura) versus
B) Controle (Sham)


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Craniopuntura de Yamamoto e sua efetividade na dor Oncológica.

Critérios de Inclusão:
– Portadores de Câncer de qualquer etiologia que esteja sem controle da dor pela terapêutica medicamentosa convencional.
– Mulheres ou Homens > 18 anos.
– ECOG 1-3.

Critérios de Exclusão:
– Pacientes que apresentam lesões na calota craniana que impossibilitem a execução do tratamento.

Braços de Estudo:
Craniopuntura de Yamamoto (uma vez por semana, durante 4 semana).


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Valor Prognóstico de Dosagem de DNA Tumoral Circulante em Pacientes em Neoadjuvância de Neoplasia de Mama.

Critérios de Inclusão:
– Mulher com diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo localizado.
– Com expressão ou não de receptores hormonias, e/ou com presença de HER-2.
– Ter neoplasia de mama localmente avançada, que seja candidata à terapia neoadjuvante.

Critérios de Exclusão:
– Apresenta câncer de mama metastático (Estágio IV).
– Apresenta uma doença maligna invasiva adicional conhecida que está progredindo ou, exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
– Apresenta distúrbios psiquiátricos ou, de abuso de substâncias conhecidos, que possam interferir na cooperação com as exigências do estudo.
– Apresenta qualquer condição orgânica que a impossibilidade de realizar o tratamento quimioterápico.
– Realizou tratamento prévio para câncer de mama.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Extrato seco de guaraná (Paulinia cupana) e suplementação de magnésio no tratamento de fadiga induzida por quimioterapia e biomarcadores associados.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 18 a 89 anos.
– Estadios I-III.
– Com indicação de esquemas quimioterápicos com interválo de 7 a 10 dias.
– Sem tratamento quimioterápico prévio.

Critérios de Exclusão:
– Hipertensão arterial sistêmica descontrolada.
– Arritmias.
– Doença cardíaca conhecida e mal controlada.
– Histórico de algum evento cardiovascular grave, insônia, depressão ou outra doença psiquiátrica.
– Doenças crônicas que possam induzir fadiga (Insuficiência Renal Crônica, Fibromialgia e Hipotireoidismo).

Braços de Estudo:
A)
 Guaraná (PC-18) (cápsula a ser tomada duas vez ao dia).
B) Óxido de magnésio (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).
C) Placebo inerte (cápsula a ser tomada duas vezes ao dia).


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Ensaio clínico, randomizado, aberto, com comparador ativo, para avaliar a eficácia e segurança do uso de irradiação parcial acelerada versus irradiação padrão ou hipofracionada de mama inteira, em pacientes com câncer de mama inicial, após cirurgia conservadora.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama com evidência de doença localmente avançada não sensível à terapia de radiação ou cirurgia com intenção curativa e/ou metastática.
– RE positivo (≥1%), HER 2 negativo.
– 2ª ou 3ª linha de tratamento hormonal.
– Pacientes devem ter utilizado inibidor de CDK4/6 como 1ª linha de tratamento.
– Progressão depois de pelo menos 6 meses de uma terapia endócrina anterior contínua para ca de mama avançado ou progressão dentro de 12 meses do término da terapia endócrina adjuvante.

Critérios de Exclusão:
– Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanomatoso).
– Mastectomia.
– Carcinoma invasivo do tipo lobular clássico.
– Quimioterapia neoadjuvante.
– HER 2 positivos.
– Triplo negativo.
– IVL presente.
– Contraindicação médica para radioterapia.

Braços de Estudo:
A)
Grupo Controle: tratamento com base em 40 Gy em 15 frações para toda a mama.
B) Grupo experimental 1: tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama toda.
C) Grupo experimental 2: tratamento com base em 26 Gy, em 5 frações na mama parcial.


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Eficácia do uso de olanzapina, netupitanto e palonosetrona no controle de nauseas e vômitos associados a esquema quimioterápico altamente emetogênico em pacientes com neoplasia de mama.

Critérios de Inclusão:
– Pacientes do sexo feminino, com confirmação histológica de câncer de mama.
– > 18 anos.
– Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema Doxorrubicina 60mg/m2 + Ciclofosfamida 600mg/m2,a cada 21 dias.
– Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia).
– Paciente capaz de ler, compreender e preencher o diário e questionário do estudo.

Critérios de Exclusão:
– Paciente que tenham reportado náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores ao início do tratamento proposto.
– Pacientes em uso de medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial nas 24 horas anteriores ao início do tratamento em estudo.
– Paciente com distúrbios psiquiátricos ou do sistema nervoso central interferindo na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
– Pacientes que apresentem alguma incapacidade para responder ao questionário, por falta de discernimento para responder as perguntas de forma fidedigna.
– Pacientes com doença ou condição causadora êmese (seja, metástase no sistema nervoso central, obstrução gastrointestinal ou desequilíbrios metabólicos).
– Pacientes em uso de opioides.
– Pacientes sem disponibilidade de via oral.
Uso de antipsicóticos nos últimos 30 dias.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Prevalência de náuseas e vômitos antecipatórios em pacientes oncológicos submetidos a esquemas quimioterápicos altamente emetogênicos.

Critérios de Inclusão:
– Pacientes com confirmação histológica de câncer.
– Ambos os sexos > 18 anos.
– Pacientes que iniciarão o tratamento quimioterápico com esquema de alto grau emetogênico.
– Nenhum tratamento prévio do câncer para o diagnóstico atual (excluindo cirurgia).

Critérios de Exclusão:
– Pacientes que apresentem alguma incapacidade para responder ao questionário.
– Pacientes que relatar vômito durante as 24 horas anteriores ao primeiro ciclo de tratamento quimioterápico.
– Pacientes que tem doença ou condição que poderia causar êmese (ou seja, metástase no sistema nervoso central, obstrução gastrointestinal ou desequilíbrios metabólicos e eletrolíticos).
– Pacientes em uso de opioides ou drogas ilícitas.
– Alcoolismo.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Pré-habilitação associado a Enhanced Recovery Aftersurgery (eras®) versus Enhanced Recovery Aftersurgery (eras®) em Ginecologia Oncológica: um estudo randomizado.

Critérios de Inclusão:
– Mulheres com idade entre 18 e 80 anos.
– Programação de cirurgia ginecológica por via laparotomia.
– ECOG ≤2.
– Cronograma pré-operatório que permita, pelo menos, 3 semanas para a intervenção de pré-habilitação. 

Critérios de Exclusão:
– ECOG ≥3.
– Comorbidades significativas, tais como: desordem neurológica ou musculoesquelética doença cardíaca e/ou insuficiência respiratória que proíbam exercício físico.
– Limitação de locomoção impedindo a realização dos exercícios de treinamento.
– Deterioração cognitiva ou pacientes com transtorno psiquiátrico que impeça a aderência ao programa.
– Cirurgias em caráter de urgência ou emergência.
– Cirurgias por videolaparoscopia ou outra via minimamente invasiva.
– Cirurgias de vulvectomias ou, de partes moles, que não tenham acesso via abdominal.
– Cirurgias ginecológicas de menor porte como conizações.
– Pacientes com indicação de videolaparoscopia diagnóstica (ex. avaliação de ressecabilidade por câncer de ovário) e com possibilidade de laparotomia no mesmo tempo cirúrgico.
-Cirurgia realizada em período superior a 21 dias após o último dia do programa de pré-habilitação, por qualquer razão.

Braços de Estudo:
A) Grupo Controle – Cuidados de rotina comuns na instituição + ERAS®
B) Grupo Intervenção – Protocolo multidisciplinar + ERAS®


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Proteínas de Choque Térmico (Hsps) E Massas Anexiais – Análise dos Níveis Séricos das Proteínas de Choque Térmico, Hsp-27, Hsp-60, Hsp-70 E Hsp-90, nas Massas Anexiais Benignas e Malignas.

Critérios de Inclusão:
– Mulheres de 18 a 70 anos.
– Mulheres com presença de massa anexial, com indicação para cirurgia. 

Critérios de Exclusão:
– Pacientes sem massas anexiais.
– Pacientes apresentarem outra neoplasia maligna concomitante.
– Pacientes que apresentarem massa anexial benigna.
– Apresentar Nefropatia.
– Apresentar Hepatopatia.
– Apresentar Cardiopatia.
– Apresentar Hematopatia.
– Apresentar qualquer doença reumática.
– Apresentar Imunossupressão.
– Apresentar sinais e/ou sintomas de doenças imunológicas.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Sobreviventes do câncer de mama: principais problemas físicos e psicossociais após o término do tratamento.

Critérios de Inclusão:
– Mulheres com idade entre 20 e 60 anos.
– Com Estadios 1, 2 e 3.
– Consideradas curadas (sem história de recorrências).
– Tratadas cirurgicamente, com ou sem terapia adjuvante, que finalizaram o tratamento no período mínimo de 1 ano e, estão em seguimento na instituição.

Critérios de Exclusão:
– Diagnóstico inicial de outro tipo de câncer, diferente de câncer de mama.
– Câncer de mama bilateral.
– Presença de qualquer comorbidade mental que impossibilitaria preenchimento adequado de questionário.
– Paciente com recorrência da doença.
– Câncer de mama metastático.

Braços de Estudo:
Braço único.


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Hidratação a base de thoitaine, aloe vera e calêndula, na prevenção de síndrome mão-pé nos pacientes em uso de capecitabina: TACX Care Trial.

Critérios de Inclusão:
– Pacientes de ambos os sexos.
– ECOG ≤2.
– Portadores de neoplasia do trato gastrointestinal (estômago, pâncreas, cólon, sigmoide e reto) ou de mama, com indicação do uso de Capecitabina.
– Indicação de tratamento adjuvante ou paliativo.

Critérios de Exclusão:
– Uso prévio de Capecitabina.
– Portadores de neuropatias pré-existentes.
– Pacientes sabidamente alérgicos a quaisquer dos componentes dos hidratantes.
– Portadores de condições dermatológicas que afetem as mãos ou pés.
– Doença dermatológica em atividade nas mãos e/ou nos pés.
– Tratamento neoadjuvante para neoplasia de reto.

Braços de Estudo:
A) Extremecare – uso tópico 2x/dia.
B) Placebo – uso tópico 2x/dia.


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Efeito de Tamoxifeno Tópico, em pacientes submetidas a reconstrução mamária com Retalho Miocutâneo de Grande Dorsal e Implante de Silicone seguido de Radioterapia.

Critérios de Inclusão:
– Câncer de mama.
– Mulheres entre 25 a 75.
– Tratamento prévio de mastectomia e reconstrução com retalho miocutâneo do grande dorsal e implantes mamários de silicone, com indicação de radioterapia.

Critérios de Exclusão:
– Pacientes com recidivas microrregionais.
– Pacientes com metástases.
– Pacientes que tenham realizado radioterapia em qualquer uma das mamas anteriormente.

OBS.: Pacientes devem ser encaminhadas para o Estudo, antes do início da radioterapia, para realização de procedimentos prévios, previsto no Protocolo.

Braços de Estudo:
A) Tamoxifeno (uso tópico duas vez ao dia).
B) Placebo (uso tópico duas vezes ao dia).


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EII_publicacao

Lustosa, R. J. C., Batista, T. P., Carneiro, V. C. G., Badiglian-Filho, L., Costa, R. L. R., Lopes, A., … & LeÃo, C. S. (2020). Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, 47. https://doi.org/10.1590/0100-6991e-20202534

Alayne M. T. Domingues Yamada
Analista de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

Adriana do Nascimento Martins
Assistente de Pesquisa dos EII
Telefone: (11) 3474-4242
E-mail: adriana.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

© 2020 IBCC Oncologia | RT: Dr Walter Galvão CRM 112.793