O IBCC Oncologia atua na conscientização, diagnóstico e tratamento do câncer de forma humanizada, com a promessa de cuidar de pessoas, histórias e vidas. Pensando nisso, um dos grandes pilares do IBCC Oncologia é o Ensino e a Pesquisa, que está fortemente representada por seu Centro de Pesquisa Clínica.

Quem somos?
O Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia conta com mais de 50 estudos clínicos em andamento, sendo eles tanto estudos de iniciativa das indústrias farmacêuticas, chamados de Estudos Patrocinados, quanto estudos desenvolvidos por pesquisadores do IBCC Oncologia, chamados de Estudos de Iniciativa do Investigador. Somos considerados um Centro de referência em oncologia no Brasil, composto por uma equipe altamente qualificada, trabalhando sempre em prol da segurança, bem-estar e melhora da qualidade de vida dos participantes de pesquisa.

Quer saber mais sobre a Pesquisa? Clique aqui para ver a nossa Cartilha.

E-mailrecrutamento.pesquisa@ibcc.org.br
Telefone: (11) 3474-4264

Pesquisa Clínica ou Estudo Clínico é o nome atribuído para a pesquisa que envolve seres humanos com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de uma nova possibilidade de tratamento para determinadas patologias. Essa avaliação é feita através do monitoramento frequente do participante de pesquisa e da coleta de dados durante os procedimentos da pesquisa.

O tratamento proposto através de um estudo clínico oferecerá a oportunidade de o participante de pesquisa receber uma nova possibilidade terapêutica alinhada com o tratamento padrão oferecido. Esta nova possibilidade terapêutica não oferecerá prejuízo algum para o participante de pesquisa, no entanto, também não podemos falar em vantagens ou desvantagens, pois estamos tratando de um estudo clínico que ainda não foi concluído.

No Brasil, por questões éticas, não podemos oferecer qualquer remuneração para os participantes de um estudo clínico. No entanto, devido à necessidade de visitas mais frequentes para realização de exames e consultas específicas do estudo, o patrocinador oferece ao participante de pesquisa um auxílio de custo dos valores gastos com passagem e alimentação.

Veja os estudos que estão com recrutamento aberto para inclusão no Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia (abaixo) e, caso haja o interesse em participar de um estudo clínico, entre em contato conosco! É importante nos enviar os dados descritos no relatório médico detalhado.

E-mail: recrutamento.pesquisa@ibcc.org.br
Telefone: (11) 3474-4264

Nós solicitaremos algumas informações mínimas necessárias para checarmos a elegibilidade para o estudo. É importante destacar que, para ser elegível para um estudo clínico, é necessário se encaixar em uma série de critérios exigidos pelo estudo. Após a conferência dos critérios, nós retornaremos o contato.

*Pergunte ao seu médico sobre os possíveis protocolos de pesquisa que se enquadrem no seu perfil!*

Ou, se preferir, envie uma mensagem no campo abaixo:

Identificação do(a) paciente:

Estudos Patrocinados com recrutamento aberto

   Câncer de Mama

“Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, comparando atezolizumabe (anticorpo ant-PD-L1) em combinação com quimioterapia adjuvante a base de antraciclina / taxano versus quimioterapia isolada, em pacientes com câncer de mama operável triplo-negativo”.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mamam triplo negativo documentado histologicamente.
– Câncer de mama não metastático operado em estágio II-III.
– Máximo de 8 semanas (56 dias) podem ocorrer entre a cirurgia de mama definitiva (ou cirurgia com intenção curativa se ressecação adicional for exigida para o câncer de mama) e a randomização

Critérios de exclusão:
– Para o câncer de mama atualmente diagnosticado, qualquer tratamento anticâncer sistêmico anterior (neoadjuvante ou adjuvante), incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia anti-HER2 (por ex. trastuzumabe, trastuzumabe entansina, pertuzumabe, lapatinibe, neratinibe ou outros inibidores da tirosina quinase), terapia hormonal ou RT anticâncer que não seja planejada no contexto deste estudo.
– Terapia anterior com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade.

Braços de estudo:
A) Grupo A: Atezolizumabe + Quimioterapia
B) Grupo B: Quimioterapia isolada


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Estudo de Fase III, Duplo-cego, Randomizado Avaliando a Eficácia e a Segurança de Capivasertibe + Paclitaxel Versus Placebo + Paclitaxel como Tratamento de Primeira Linha para Participantes da Pesquisa com Câncer de Mama Triplo-Negativo (TNBC) Confirmado Histologicamente, Localmente Avançado (Inoperável) ou Metastático.

Critérios de inclusão:
– CA de mama triplo negativo, metastático ou localmente recorrente não suscetível a ressecção com intensão curativa.
– Elegível para monoterapia com taxano.
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com inibidores da AKT, PI3K e/ou mTOR.
– Qualquer tratamento sistêmico prévio para doença inoperável localmente avançada ou metastática.
– Quimioterapia na situação (neo)adjuvante dentro de 12 meses do final da quimioterapia.

Braços de estudo:
A) Capivasertibe + Paclitaxel
B) Placebo + Paclitaxel


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Estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo com mutação na subunidade alfa catalítica da fosfoinositídeo-3-quinase (PIK3CA) ou perda da proteína homóloga da fosfatase e tensina (PTEN) sem mutação de PIK3CA.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama triplo negativo, avançado, metastático ou localmente recorrente não suscetível a ressecção com intenção curativa.
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1.
– Mutação em PIK3CA ou perda de PTEN através de análise central (pelo estudo).
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com inibidores da AKT, PI3K e/ou mTOR.
– Quimioterapia na situação (neo)adjuvante dentro de 12 meses do final da quimioterapia.

Braços de estudo:
A) Alpelisibe + Nab-Paclitaxel versus
B) Placebo + Nab-Paclitaxel


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Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, de Pembrolizumabe versus Placebo em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante e Terapia Endócrina Adjuvante para o Tratamento de Câncer de Mama de Alto Risco e em Estágio Inicial, Positivo para Receptor de Estrogênio e Negativo para Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 (ER+/HER2–).

Critérios de inclusão:
– Adenocarcinoma ductal de mama invasivo localizado, que inclui T1c T2 (tamanho do tumor>2 cm), estágio clínico de linfonodo (cN )1 cN2 ou T3 T4, cN0 cN2.
– RE + e HER 2 -, grau histológico 3.
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Apresenta câncer de mama: – com histologia lobular; – invasivo bilateral; – metastático (EC IV); – multicêntrico (presença de mais de 1 tumor em diferentes quadrantes da mama).
– Tratamento prévio para câncer de mama.

Braços de estudo:
A) Pembrolizumabe em combinação com QT Neoadjuvante e HT adjuvante versus
B) Placebo em combinação com QT Neoadjuvante e HT adjuvante


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Estudo aberto, randomizado, de fase 2 de SAR439859 versus monoterapia endócrina, conforme escolha do médico, em pacientes pré-menopausa e pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo e com exposição prévia às terapias hormonais.

Critérios de inclusão:
– Ca da mama com evidência de doença localmente avançada não sensível à terapia de radiação ou cirurgia com intenção curativa e/ou metastática.
– RE positivo (≥1%), HER 2 negativo.
– Não devem ter recebido mais do que 1 regime quimioterápico anterior ou 1 terapia direcionada para doença avançada/metastática (ex.: inibidores de CDK4/6).
– Progressão depois de pelo menos 6 meses de uma terapia endócrina anterior contínua para ca de mama avançado ou progressão dentro de 12 meses do término da terapia endócrina adjuvante.

Critérios de exclusão:
– Metástase somente óssea (metástase óssea sem evidência de envolvimento de qualquer outro órgão).
– ECOG ≥ 2.

Braços de estudo:
A) SAR439859 400 mg QD VO versus
B) Monoterapia endócrina (conforme escolha do médico)


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Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, com controle ativo, de trastuzumabe deruxtecana (DS 8201A), um conjugado de fármaco e anticorpo anti-her2, versus o tratamento de escolha do investigador para participantes com câncer de mama positivo para her2 e/ou metastático. tratados anteriormente com T-DMI.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama irresecável ou metastático, her2 positivo, tratado anteriormente com T-DMI.
– Pelo menos 1 lesão mensurável (mRECIST 1.1).
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Pacientes inelegíveis para o tratamento do grupo comparador.

Braços de estudo:
A) Trastuzumabe deruxtecana (DS 8201A) versus
B) Tratamento de escolha do médico (Tratuzumabe + Capecitabina ou Lapatinibe + Capecitabina).


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   Câncer de Ovário

Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico de Durvalumabe em combinação com quimioterapia e Bevacizumabe, seguido por manutenção com Durvalumabe, Bevacizumabe e Olaparibe em participantes da pesquisa com Câncer de Ovário Avançado Recém-Diagnosticado.

Critérios de inclusão:
– Câncer de ovário epitelial de alto grau recém diagnosticado, avançado (Estágio III ou IV – FIGO).
– Citorredução primária OU planejamento de cirurgia após QT neoadjuvante (nesse caso, deve receber QT neo pelo estudo).
– ECOG 0-1.
– Status negativo para mutação em tBRCA (análise central, pelo estudo).

Critérios de exclusão:
– Câncer de ovário não epitelial, tumores limítrofes, tumores epiteliais de baixo grau ou histologia mucinosa.
– Terapia anticâncer sistêmica anterior para câncer de ovário.

Braços de estudo:
Carbo + taxol + Bevacizumab + Durvalumabe seguido de olaparibe de manutenção
B) Carbo + taxol + Bevacizumab seguido de olaparibe de manutenção
C) Carbo + taxol + Bevacizumab seguido de placebo de manutenção


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   Câncer de Colo de Útero

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de quimiorradioterapia com ou sem pembrolizumabe para o tratamento de câncer cervical localmente avançado de alto risco.

Critérios de inclusão:
– LACC de alto risco: FIGO 2014 estágio IB2-IIB (com doença positiva para linfonodos) OU FIGO 2014 estágios III-IVA (doença positiva ou negativa para linfonodos).
– Nenhuma terapia cirúrgica, de radiação ou sistêmica definitiva , e não foi tratada anteriormente com imunoterapia.
– Apresenta doença radiograficamente avaliável.
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Câncer cervical de histologia de pequenas células (neuroendócrina).
– Histerectomia anterior, ou será submetida a uma histerectomia como parte de sua terapia inicial para câncer cervical.
– Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibidor de células T.
– Terapia anticâncer sistêmica prévia.

Braços de estudo:
A) Pembrolizumabe em combinação com Quimiorradioterapia versus
B) Quimiorradioterapia isolada


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   Câncer de Próstata

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego de Niraparibe em Associação com Acetato de Abiraterona e Prednisona Versus Acetato de Abiraterona e Prednisona Para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático.

Critérios de inclusão:
– Câncer de próstata metastático na situação de níveis castrados de testosterona (ou seja, tomando um análogo do hormônio liberador de ganadotrofina [GnRHa], ou histórico de orquiectomia bilateral na entrada para o estudo).
– Progressão de câncer metastático na condição de níveis de testosterona na castração ≤50ng/dL em um GnRHa, ou histórico de orquiectomia bilateral na entrada do estudo conforme evidenciado por progressão de PSA ou progressão radiográfica.
– Capaz de manter o GnRHa durante o estudo, caso não tenha sido castrado.

Critérios de exclusão:
– Tratamento prévio com um inibidor de PARP.
– Tratamento sistêmico (ex. enzalutamida, docetaxel) na situação de mCRPC, exceto menos de 4 meses de AA-P da randomização.

Braços de estudo:
A) Niraparibe e AA-P (acetato de abiraterona +prednisona).
B) Placebo e AA-P (acetato de abiraterona + prednisona).


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Estudo de biomarcadores para determinar a frequência de anomalia de reparo do DNA em homens com câncer de próstata metastático.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico de PC metastático (estágio IV), confirmado pela biópsia de um local de tumor metastático ou histórico de doença localizada corroborado por doença metastática nos exames de imagem.

Critérios de exclusão:
– Não há.

Braços de estudo:
Não aplicável.


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   Câncer de Bexiga

Um estudo fase III,  randomizado, aberto, multicêntrico, global para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com Gencitabina + Cisplatina para tratamento neoadjuvante seguido por Durvalumabe isoladamente para tratamento adjuvante em participantes de pesquisas com Câncer de Bexiga Músculo-Invasivo.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico de carcinoma de células transicionais da bexiga músculo-invasivo, com histologias de células transicionais e células transicionais / não transicionais mistas (adenocarcinoma, células escamosas) / variante transicional (ex. micropapilar, plasmocitoide, sarcomatoide) / variante localizada, com estágio clínico de T2N0M0 – T4N0M0.
– Planejamento de terapia neoadjuvante e cistectomia radical.
– Não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para tratamento de MIBC.

Critérios de exclusão:
– Doença metastática ou extravesical que invade a parede pélvica e/ou abdominal para câncer de bexiga T4b ou do urotélio não vesical primário (ou seja, ureterm uretral ou pelve renal).
– Tumor(es) inoperável(eis) com fixação à parede pélvica.
– Qualquer quimioterapia, IP, agente biológico ou tratamento hormonal concomitante para tratamento de câncer.
– Tratamento prévio com radioterapia pélvica.

Braços de estudo:
–  Durvalamabe + Gencitabina e Cisplatina x 4 ciclos -> Cistectomia -> Durvalumabe x 8 ciclos versus
–  Gencitabina e Cisplatina x 4 ciclos -> Cistectomia -> sem tratamento coadjuvante


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Estudo de fase 3 de Erdafitinibe comparado com Vinflunina ou Docetaxel ou Pembrolizumabe em indivíduos com câncer urotelial avançado e aberrações genéticas selecionadas de FGFR.

Critérios de inclusão:
– Câncer urotelial metastático ou cirurgicamente não ressecável.
– Progressão após 1 ou 2 tratamentos anteriores, pelo menos 1 dos quais inclui um agente anti-PD-(L)1 (coorte 1), ou 1 tratamento prévio não contendo um agente anti-PD-(L)1 (coorte 2).
– Ter pelo menos 1 das seguintes translocações: FGFR2-BICC1, FGFR2-CASP7, FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1; ou 1 das seguintes mutações genéticas FGFR3: R248C, S249C, G370C, Y373C.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com inibidor de FGFR.

Braços de estudo:
A) Erdafitinibe.
B) Quimioterapia (docetaxel ou vinflunina) ou Pembrolizumabe (a depender se paciente já recebeu agente anti PD (L)1 ou não).


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   Câncer Gastroesofágico

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, comparando Trastuzumabe mais Quimioterapia e Pembrolizumabe com Trastuzumabe mais Quimioterapia e Placebo como primeira linha de tratamento em participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica avançado positivo para HER2 (KEYNOTE 811).

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico ou JGE sem tratamento prévio, localmente avançado, não ressacável ou metastático, positivo para HER 2.Her2 (2+ e FISH+ ou 3+ por IHC).
– Ser positivo para HER2, definido como IHQ 3+ ou IHQ 2+ em combinação com ISH+, conforme avaliação central em tumor primário ou ECOG: 0 a 1.
– Apresentar doença mensurável definida por RECIST 1.1.
– ECOG de 0 a 1 no período de até 3 dias antes da primeira dose do tratamento.

Critérios de exclusão:
– Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou que tenha sofrido lesão traumática no período de 28 dias antes da randomização ou que tenha previsão de cirurgia de grande porte durante o tratamento.
– Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos 2 últimos anos.
– Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroide crônica ou qualquer terapia imunossupressora até 7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.

Braços de estudo:
A) Pembrolizumabe + Trastuzumabe + FP ou CAPOX
B) Placebo + Trastuzumabe + FP ou CAPOX


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Um estudo clínico Fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como primeira linha de tratamento em participantes que apresentam adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica negativo para HER2, previamente não tratado, irressecável ou metastático (KEYNOTE-859).

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático, com o status de expressão de PD-L1 conhecido.
– Apresentar câncer negativo para HER2.
– Ter fornecido amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia central ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente. Biópsia recém-obtidas são preferidas ao tecido de arquivo.

Critérios de exclusão:
– Câncer gástrico espinocelular ou não diferenciado.
– Recebeu terapia anterior para câncer gástrico/da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático. Os participantes poderão ter recebido terapia anterior neoadjuvante ou adjuvante, contanto que tenha sido concluída no mínimo 6 meses antes da randomização.
– Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
– Recebeu radioterapia anterior no período de 2 semanas antes do início da intervenção em estudo.

Braços de estudo:
A) Pembrolizumabe + Trastuzumabe + FP ou CAPOX.
B) Placebo + Trastuzumabe + FP ou CAPOX
*FP: cisplatina e 5-fluorouracila * CAPOX: capecitabina e oxaliplatina.


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   Câncer de Pulmão

Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de canaquinumabe versus placebo com terapia adjuvante em sujeitos de pesquisa adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) totalmente ressecado (RO) em estádios II-IIIA e IIIB (T>5cm N2) pela AJCC/UICC v.8.

Critérios de inclusão:
– NSCLC totalmente ressecado (RO) em estadios IIA-IIIA e IIIB (apenas doença N2) do AJCC/UICC v.8.
– Ter realizado cirurgia com intenção curativa.
– Máximo de 182 dias desde a cirurgia, até a randomização para participantes que tiverem sido tratados com cirurgia e quimioterapia, e não recebido radioterapia.

Critérios de exclusão:
– Doença irresecável ou metastática, margens microscópicas positivas no laudo da patologia e/ou doença macroscópica remanescente no momento da cirurgia.
– Ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia neoadjuvante.

Braços de estudo:
A) Canaquinumabe versus
B) Placebo


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Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, de SAR408701 versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas, Não Escamoso, Metastático, Previamente Tratados e com tumores positivos para CEACAM5.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de CPCNP não escamosas.
– Progressão da doença metastática após quimioterapia baseada em platina e inibidor do checkpoint imunológico.
– Presença da mutação em CEACAM5 (análise feita pelo estudo).
– Doença mensurável.
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer.
– Tratamento prévio com docetaxel.
– Terapia prévia focando o CEACAM5.
– Tratamento prévio com maitansinoide (conjugado medicamento-anticorpo DM1 ou DM4).

Braços do estudo:
A) SAR408701 a 100 mg/m² a cada 2 semanas versus
B) Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas.

 


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Estudo de Fase 3, Randomizado, do Tratamento com Combinação de Amivantamabe e Lazertinibe Versus Osimertinibe Versus Lazertinibe como Tratamento de Primeira Linha em Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático ou Localmente Avançado com Mutação do EGFR

Critérios de inclusão:

– PNPC metastático ou localmente avançado não suscetível ao tratamento curativo;
– Presença da mutação em EGFR (análise feita pelo estudo);
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:

– Tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou localmente avançada (tratamento adjuvante ou neoadjuvante é permitido, se administrado mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença metastática ou localmente avançada);
– Tratamento prévio com um TKI do EGFR.

Braços do estudo:

A) Amivantamabe e Lazertinibe versus
B) Osimertinibe versus
C) Lazertinibe

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© 2020 IBCC Oncologia | RT: Dr Walter Galvão CRM 112.793