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O São Camilo Oncologia atua na conscientização, diagnóstico e tratamento do câncer de forma humanizada, com a promessa de cuidar de pessoas, histórias e vidas. Pensando nisso, um dos grandes pilares do São Camilo Oncologia é o Ensino e a Pesquisa, que está fortemente representada por seu Centro de Pesquisa Clínica.

Quem somos?
O Centro de Pesquisa Clínica do São Camilo Oncologia conta com mais de 50 estudos clínicos em andamento, sendo eles tanto estudos de iniciativa das indústrias farmacêuticas, chamados de Estudos Patrocinados, quanto estudos desenvolvidos por pesquisadores do São Camilo Oncologia, chamados de Estudos de Iniciativa do Investigador. Somos considerados um Centro de referência em oncologia no Brasil, composto por uma equipe altamente qualificada, trabalhando sempre em prol da segurança, bem-estar e melhora da qualidade de vida dos participantes de pesquisa.

Para mais informações sobre Estudos Patrocinados, veja abaixo.
Ou Clique aqui para mais informações sobre Estudos de Iniciativa do Investigador.

Quer saber mais sobre a Pesquisa? Clique aqui para ver a nossa Cartilha.

E-mail: recrutamento.pesquisa@hospitalsaocamilosp.org.br
Telefone: (11) 4450-0363

Pesquisa Clínica ou Estudo Clínico é o nome atribuído para a pesquisa que envolve seres humanos com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de uma nova possibilidade de tratamento para determinadas patologias. Essa avaliação é feita através do monitoramento frequente do participante de pesquisa e da coleta de dados durante os procedimentos da pesquisa.

O tratamento proposto através de um estudo clínico oferecerá a oportunidade de o participante de pesquisa receber uma nova possibilidade terapêutica alinhada com o tratamento padrão oferecido. Esta nova possibilidade terapêutica não oferecerá prejuízo algum para o participante de pesquisa, no entanto, também não podemos falar em vantagens ou desvantagens, pois estamos tratando de um estudo clínico que ainda não foi concluído.

No Brasil, por questões éticas, não podemos oferecer qualquer remuneração para os participantes de um estudo clínico. No entanto, devido à necessidade de visitas mais frequentes para realização de exames e consultas específicas do estudo, o patrocinador oferece ao participante de pesquisa um auxílio de custo dos valores gastos com passagem e alimentação.

Veja os estudos que estão com recrutamento aberto para inclusão no Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia (abaixo) e, caso haja o interesse em participar de um estudo clínico, entre em contato conosco! É importante nos enviar os dados descritos no relatório médico detalhado.

E-mail: recrutamento.pesquisa@ibcc.org.br
Telefone: (11) 3474-4264

Nós solicitaremos algumas informações mínimas necessárias para checarmos a elegibilidade para o estudo. É importante destacar que, para ser elegível para um estudo clínico, é necessário se encaixar em uma série de critérios exigidos pelo estudo. Após a conferência dos critérios, nós retornaremos o contato.

*Pergunte ao seu médico sobre os possíveis protocolos de pesquisa que se enquadrem no seu perfil!*

Ou, se preferir, envie uma mensagem no campo abaixo:

Identificação do(a) paciente:

Estudos Patrocinados com recrutamento aberto

Câncer de Mama

Estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo com mutação na subunidade alfa catalítica da fosfoinositídeo-3-quinase (PIK3CA) ou perda da proteína homóloga da fosfatase e tensina (PTEN) sem mutação de PIK3CA.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama triplo negativo, avançado, metastático ou localmente recorrente não suscetível a ressecção com intenção curativa.
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1.
– Mutação em PIK3CA ou perda de PTEN através de análise central (pelo estudo).
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com inibidores da AKT, PI3K e/ou mTOR.
– Quimioterapia na situação (neo)adjuvante dentro de 12 meses do final da quimioterapia.

Braços de estudo:
A) Alpelisibe + Nab-Paclitaxel versus
B) Placebo + Nab-Paclitaxel


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Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de abemaciclibe e terapia endócrina adjuvante padrão em participantes com câncer de mama inicial de alto risco, nodo positivo, HR+, HER2+ que completaram a terapia adjuvante direcionada a HER2.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama inicial invasivo HR+, HER2 positivo (HER2+) no tecido diagnóstico inicial, sem evidências de recorrência da doença ou metástases distantes;
– Deve ter feito cirurgia definitiva do(s) tumor(es) primário(s) de mama há no máximo 18 meses do início do tratamento pelo estudo;
– Deve ter concluído terapia adjuvante direcionada a HER2 dentro de 12 semanas antes da randomização;
– Ter doença de alto risco, conforme definido por um dos 2 critérios a seguir:
– Se realizou quimioterapia neoadjuvante com terapia à base de trastuzumabe: deve existir doença nodal axilar residual detectada patologicamente na amostra cirúrgica;
– Se não foi tratado com terapia neoadjuvante: o câncer deve ser positivo para linfonodo axilar . ≥ 4 linfonodos OU de 1 a 3 linfonodos e pelo menos um do seguintes critérios: GH 2 ou 3 ou T ≥ 5;
– Ter recebido um mínimo de 4 ciclos de quimioterapia em qualquer configuração neoadjuvante ou adjuvante;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4 e 6;
– Tratamento adjuvante prévio com imunoterapia, tucatinibe, neratinibe, terapia investigacional dirigida a HER2 ou DS8201 para tratamento de câncer de mama.

Braços de estudo:
A) Abemaciclibe + ET adjuvante versus
B) Placebo de Abemaciclibe + ET adjuvante


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“Estudo De Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança De Atezolizumabe Mais Quimioterapia Em Pacientes Com Câncer De Mama Triplo-negativo Recorrente Com Recidiva Precoce (Localmente Avançado Inoperável Ou Metastático)”

Critérios de inclusão:
– Ca de mama triplo-negativo confirmado por histologia que seja localmente recorrente, inoperável e não possa ser tratado com intenção curativa ou seja metastático;
– Tratamento anterior (de câncer de mama inicial) com antraciclina e taxano;
– Progressão da doença documentada dentro de 12 meses desde o último tratamento com intenção curativa;

Critérios de exclusão:
– Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa no sistema nervoso central (SNC);

Braços de estudo:
A) Braço A: Atezolizumabe + capecitabina ou gencitabina versus
B) Grupo B: Placebo + capecitabina ou gencitabina.


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Um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia E segurança de trastuzumabe entansina em combinação com atezolizumabe ou placebo em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático her2-positivo E pd-l1-positivo que receberam terapia anterior À base de taxanos E trastuzumabe (+/- pertuzumabe).

Critérios de inclusão:
– Ca da mama localmente avançado ou metastático;
-HER 2 positivo e PD-L1 positivo (envio de material para análise do estudo)
– ECOG 0-1.
Obs:
– Progressão deve ter ocorrido durante ou após o tratamento mais recente ; durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante e/ou adjuvante.
– Os pacientes não devem ter recebido mais de duas linhas anteriores de terapia no contexto metastático

– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento anterior com trastuzumabe entansina no contexto metastático;
– Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas.

Braços de estudo:
A) Trastuzumabe entansina+ Atezolizumabe versus
B) Trastuzumabe entansina + Placebo


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   Câncer de Mama ou Melanoma

Estudo de fase 2 do tipo basket do inibidor oral de TRK larotrectinibe em participantes com tumores com fusão do NTRK positivos

Critérios de inclusão:
– Malignidade (mama ou melanoma) localmente avançada ou metastática;
– Ter fusão de gene NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 (análise pelo estudo);
– Progressão de doença com terapia padrão;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG ≥ 3.

Critérios de exclusão:
– Progressão anterior enquanto recebia inibidores de tirosina quinase orientados a TRK aprovados ou em investigação.

Braços de estudo:
A) Braço único: Larotrectinibe


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   Câncer de Próstata

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego de Niraparibe em Associação com Acetato de Abiraterona e Prednisona Versus Acetato de Abiraterona e Prednisona para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração (mCSPC) com Mutação Deletéria na Linhagem Germinativa ou Somática no Gene de Reparo por Recombinação Homóloga (HRR)

Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma da próstata metastático documentado por ≥1 lesão(ões) óssea(s) na cintilografia;
– Deve ter pelo menos uma das mutações deletérias da linha germinativa ou somáticas no gene de HRR;
– A terapia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica) deve ter sido iniciada ≥14dias antes da randomização e estar disposto a continuar durante toda a fase de tratamento;

Critérios de Exclusão:
– Tratamento anterior com um inibidor de PARP;
– Tratamento prévio direcionado à AR (por exemplo, cetoconazol para câncer de próstata, apalutamida, enzalutamida, darolutamida), imunoterapia ou agentes radiofarmacêuticos, com exceção de apenas 30 dias de AA-P permitidos antes da randomização;
– Início do tratamento com um bisfosfonato ou denosumabe para o tratamento de metástases ósseas ≤28 dias antes da randomização.

Braços de Estudo:
A) Niraparibe e AA-P (acetato de abiraterona +prednisona) versus
B) Placebo e AA-P (acetato de abiraterona + prednisona).


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Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de darolutamida adicionada à terapia de privação de andrógeno (ADT) versus placebo mais ADT em homens com câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mHSPC).

Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma de próstata metastático sensível à castração;
– Pode ter iniciado bloqueio hormonal central no máximo há 12 semanas;
 – A terapia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica) deve ter sido iniciada ≥14dias antes da
randomização e estar disposto a continuar durante toda
a fase de tratamento;
– ECOG de 0, 1 ou 2.

Critérios de Exclusão:
-Tratamento anterior com:
• Agonista/antagonista do LHRH iniciado ≥ 12
semanas antes do início do tratamento do estudo;
• Inibidores do receptor de andrógeno (AR) de
segunda geração (exs. enzalutamida, darolutamida, apalutamida, ou outros inibidores de AR
experimentais;
• Inibidor da enzima P 17 do citocromo, tal como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral;
• Quimioterapia incluindo docetaxel ou imunoterapia para o câncer de próstata.

Braços de Estudo:
A) Darolutamida (BAY 1841788) + ADT.
B) Placebo correspondente à darolutamida + ADT.


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Estudo de fase III, randomizado, aberto, controlado de cabozantinibe (XL184) em combinação com atezolizumabe versus segunda terapia hormonal inovadora (nht) em pacientes com Câncer de Próstata metastático, resistente à castração.

Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma da próstata metastático resistente à castração;
– Tratamento anterior com uma, e apenas uma, NHT (p. ex., abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida) no cenário sensível ou refratário a castração;
– Doença mensurável por RECIST ( visceral ou adenopatia extrapélvica);
– ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
– Qualquer terapia não hormonal anterior iniciada para o tratamento de CPRCm;
– Radioterapia dentro de quatro semanas (duas semanas para metástases ósseas) antes da randomização.

Braços de Estudo:
A) Cabozantinibe (XL184) em combinação com atezolizumabe versus.
B) Segunda NHT (abiraterona ou enzalutamida).


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Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego de pembrolizumabe (MK-
3475) mais
enzalutamida versus placebo mais enzalutamida em participantes com câncer de
próstata metastático resistente à castração (
mCRPC).

Critérios de inclusão:
Adenocarcinoma da próstata com progressão durante o recebimento de ADT ;
-Doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença de tecido mole por TC/RMN;
-Estar em privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nM).

Critérios de exclusão:
-Metástases ativas no sistema nervoso central (SNC);
-Tratamento anterior com inibidor do receptor de androgênio de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida e darolutamida) ou inibidor de CYP17 que não acetato de abiraterona;
-Tratamento anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulante ou coinibidor de células T;
-Tratamento anterior com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata;
-Tiver recebido quimioterapia anterior para mCRPC. Docetaxel anterior para mHSPC é permitido se tiverem decorrido mais de 4 semanas desde a última dose de docetaxel.

Braços de estudo:
A)Pembrolizumabe + Enzalutamida versus
B)Placebo + Enzalutamida

 

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EEstudo de fase III, randomizado, multicêntrico comparando enzalutamida vs. uma combinação de Ra223 e enzalutamida em participantes com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas assintomáticos ou levemente sintomáticos.

Critérios de Inclusão:
– Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata;
– Assintomática ou levemente sintomática (definido como ausência de uso de opioides);
– Metastática para os ossos, com ≥ 2 metástases ósseas, com ou sem metástases adicionais nos linfonodos (não pode ter metástase visceral);
– Em uso de bloqueio hormonal central ou submetidos a orquiectomia;
– ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento anterior para o cenário resistente à castração.

Braços de Estudo:
A) CEnzalutamida versus.
B) SEnzalutamida + Ra223


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Estudo de biomarcadores para determinar a frequência de anomalia de reparo do
DNA em homens com câncer de próstata metastático

Critérios de inclusão:
Diagnóstico de PC metastático (estágio IV), confirmado pela biópsia de um local de tumor metastático ou histórico de doença localizada corroborado por doença metastática nos exames de imagem;
– Somente pacientes sensíveis à castração.

Critérios de exclusão:
– Não há.

Braços de estudo:
Não aplicável.


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   Câncer de Pulmão

Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, de SAR408701 versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas, Não Escamoso, Metastático, Previamente Tratados e com tumores positivos para CEACAM5.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de CPCNP não escamosas.
– Progressão da doença metastática após quimioterapia baseada em platina e inibidor do checkpoint imunológico.
– Presença da mutação em CEACAM5 (análise feita pelo estudo).
– Doença mensurável.
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer.
– Tratamento prévio com docetaxel.
– Terapia prévia focando o CEACAM5.
– Tratamento prévio com maitansinoide (conjugado medicamento-anticorpo DM1 ou DM4).

Braços do estudo:
A) SAR408701 a 100 mg/m² a cada 2 semanas versus
B) Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas.

 


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Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, de SAR408701 versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas, Não Escamoso, Metastático, Previamente Tratados e com tumores positivos para CEACAM5.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de CPCNP não escamosas.
– Progressão da doença metastática após quimioterapia baseada em platina e inibidor do checkpoint imunológico.
– Presença da mutação em CEACAM5 (análise feita pelo estudo).
– Doença mensurável.
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer.
– Tratamento prévio com docetaxel.
– Terapia prévia focando o CEACAM5.
– Tratamento prévio com maitansinoide (conjugado medicamento-anticorpo DM1 ou DM4).

Braços do estudo:
A) SAR408701 a 100 mg/m² a cada 2 semanas versus
B) Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas.

 


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Um estudo internacional de fase III, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, com capmatinibe versus tratamento quimioterápico padrão (SoC) com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) previamente tratados, com EGFR selvagem, ALK negativo, localmente avançado ou metastático (estágio IIIB / IIIC ou IV) abrigando ou com a mutação MET exon 14 skipping (METΔex14)

Critérios de inclusão:
-NSCLC estágio IIIB/IIIC ou IV;
-EGFR selvagem, ALK negativo;
-Mutação MET em exon 14 (análise pelo estudo);
-Progressão com uma ou duas linhas prévias de terapia sistêmica para a doença avançada/metastática e devem ser candidatos para a quimioterapia com agente único (docetaxel);
-Doença mensurável;
-ECOG 0 ou 1.


Critérios de exclusão:
-Tratamento prévio com qualquer inibidor de MET ou terapia direcionada para HGF. 

Braços de estudo:
A) Amivantamabe e Carboplatina-Pemetrexede versus
B) Carboplatina-Pemetrexede


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Estudo de Fase 3, Randomizado, do Tratamento com Combinação de Amivantamabe e Lazertinibe Versus Osimertinibe Versus Lazertinibe como Tratamento de Primeira Linha em Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático ou Localmente Avançado com Mutação do EGFR.

Critérios de inclusão:
– CPNPC metastático ou localmente avançado não suscetível ao tratamento curativo.
– Presença da mutação em EGFR.
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1.
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou localmente avançada (tratamento adjuvante ou neoadjuvante é permitido, se administrado mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença metastática ou localmente avançada).
– Tratamento prévio com um TKI do EGFR.

Braços do estudo:
A) Amivantamabe e Lazertinibe versus
B) Osimertinibe versus
C) Lazertinibe

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Estudo Randomizado, Aberto, Fase 3 do Tratamento com combinação de Amivantamabe e Carboplatina-Pemetrexede, em comparação a Carboplatina-Pemetrexede, em Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático ou Localmente Avançado com mutação de inserção no éxon 20 de EGFR

Critérios de inclusão:
– CPNPC não escamoso localmente avançado ou metastático;
– Presença mutação de inserção ativadora primária no éxon 20 de EGFR;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.


Critérios de exclusão:
– Ter recebido qualquer tratamento sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática;
– Metástases cerebrais não tratadas.

Braços de estudo:
A) Amivantamabe e Carboplatina-Pemetrexede versus
B) Carboplatina-Pemetrexede


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ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE DOSTARLIMABE ASSOCIADO À QUIMIOTERAPIA VERSUS PEMBROLIZUMABE ASSOCIADO À QUIMIOTERAPIA NO CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS, NÃO ESCAMOSO, METASTÁTICO.

Critérios de inclusão:
NSCLC não escamoso metastático confirmado histológica ou citologicamente;
– Ausência documentada de uma mutação sensibilizante de EGFR, ALK, ROS-1 ou BRAF V600E ou outras aberrações genômicas para as quais uma terapia direcionada aprovada está disponível;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
Terapia sistêmica anterior para o tratamento de NSCLC metastático;
– Terapia anterior com um inibidor de PD-(L)1 ou PD-L2, um inibidor de CTLA-4, um inibidor de TIM-3 ou qualquer outro agente imunoterápico (por exemplo, OX40) para o tratamento de câncer;
– Radiação ao pulmão de >30 Gy no período de 6 meses da primeira dose do tratamento em estudo;
– Metástases cerebrais ativas conhecidas e/ou metástases leptomeníngeas.

Braços do estudo:
A)Dostarlimabe associado à quimioterapia (pemetrexede + cisplatina OU carboplatina) versus.
B)Pembrolizumabe associado à quimioterapia (pemetrexede + cisplatina OU carboplatina).

 


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   Câncer de Ovário

Estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto, com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança do alpelisibe (BYL719) em combinação com olaparibe em comparação com a quimioterapia citotóxica de agente único, em participantes com câncer de ovário seroso de alto grau resistente ou refratário à platina, sem mutação BRCA da linha germinativa detectada

Critérios de inclusão:
– Câncer ovariano seroso de alto grau;
– Doença resistente à platina;
– Lesão mensurável pelo RECIST 1.1;
– Não apresentar mutação em BRCA 1 e 2 (análise feita pelo estudo);
– Ter recebido no mínimo um, porém não mais que três regimes de tratamento sistêmico anteriores e para o qual a quimioterapia como agente único é adequada como a linha seguinte.

Critérios de Exclusão:
– Tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT.

Braços do estudo:
A) Alpelisibe em combinação com Olaparibe versus.
B) Quimiorradioterapia  citotóxica de agente único (paclitaxel ou PLD).


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© 2021 São Camilo Oncologia | RT: Dr Walter Galvão CRM 112.793