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Pesquisa Clínica

28 de maio

O IBCC Oncologia atua na conscientização, diagnóstico e tratamento do câncer de forma humanizada, com a promessa de cuidar de pessoas, histórias e vidas. Pensando nisso, um dos grandes pilares do IBCC Oncologia é o Ensino e a Pesquisa, que está fortemente representada por seu Centro de Pesquisa Clínica.

Quem somos?
O Centro de Pesquisa Clínica do IBCC conta com mais de 50 estudos clínicos em andamento, sendo eles tanto estudos de iniciativa das indústrias farmacêuticas, chamados de Estudos Patrocinados, quanto estudos desenvolvidos por pesquisadores do IBCC Oncologia, chamados de Estudos de Iniciativa do Investigador. Somos considerados um Centro de referência em oncologia no Brasil, composto por uma equipe altamente qualificada, trabalhando sempre em prol da segurança, bem-estar e melhora da qualidade de vida dos participantes de pesquisa.

O Núcleo está localizado na Vila Mariana (Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820) desde Julho de 2021. 

Para mais informações sobre Estudos Patrocinados veja abaixo, ou clique aqui para mais informações sobre Estudos de Iniciativa do Investigador.

Quer saber mais sobre a Pesquisa?
Clique aqui para ver a nossa Cartilha.

Serviço:
Núcleo de Pesquisa Clínica e Ensino
Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 – Vila Mariana – São Paulo, SP 

E-mail: recrutamento.pesquisa@hospitalsaocamilosp.org.br
Telefone: (11) 4450-0361

Diretora Médica do Núcleo de Pesquisas do IBCC Oncologia: Dra. Renata Meneguetti – CRM 160887

Pesquisa Clínica ou Estudo Clínico é o nome atribuído para a pesquisa que envolve seres humanos com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de uma nova possibilidade de tratamento para determinadas patologias. Essa avaliação é feita através do monitoramento frequente do participante de pesquisa e da coleta de dados durante os procedimentos da pesquisa.

O tratamento proposto através de um estudo clínico oferecerá a oportunidade de o participante de pesquisa receber uma nova possibilidade terapêutica alinhada com o tratamento padrão oferecido. Esta nova possibilidade terapêutica não oferecerá prejuízo algum para o participante de pesquisa, no entanto, também não podemos falar em vantagens ou desvantagens, pois estamos tratando de um estudo clínico que ainda não foi concluído.

No Brasil, por questões éticas, não podemos oferecer qualquer remuneração para os participantes de um estudo clínico. No entanto, devido à necessidade de visitas mais frequentes para realização de exames e consultas específicas do estudo, o patrocinador oferece ao participante de pesquisa um auxílio de custo dos valores gastos com passagem e alimentação.

Veja os estudos que estão com recrutamento aberto para inclusão no Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia (abaixo) e, caso haja o interesse em participar de um estudo clínico, entre em contato conosco! É importante nos enviar os dados descritos no relatório médico detalhado.

E-mail: recrutamento.pesquisa@hospitalsaocamilosp.org.br
Telefone: (11) 4450-0361

Nós solicitaremos algumas informações mínimas necessárias para checarmos a elegibilidade para o estudo. É importante destacar que, para ser elegível para um estudo clínico, é necessário se encaixar em uma série de critérios exigidos pelo estudo. Após a conferência dos critérios, nós retornaremos o contato.

*Pergunte ao seu médico sobre os possíveis protocolos de pesquisa que se enquadrem no seu perfil!*

Ou, se preferir, envie uma mensagem no campo abaixo:

Identificação do(a) paciente:

Estudos Patrocinados com recrutamento aberto

Câncer de Mama

Estudo de fase 3 randomizado, aberto de Sacituzumabe Govitecana versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama triplo negativo previamente não tratado, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores não expressam PD-L1 ou em pacientes anteriormente tratados com agentes anti-PD-(L)1 no quadro inicial cujos tumores expressam PD-L1.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama triplo negativo;
– Localmente avançado inoperável ou metastático;
– PDL1 negativo (virgem de tratamento para doença metastático);
– Se PDL1 positivo (deve ter usado anti-PD1 na adjuvância);
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Sacituzumabe Govitecana versus
B) Tratamento de escolha do médico


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Estudo de Fase 3 randomizado, aberto de sacituzumabe govitecana e pembrolizumabe versus tratamento de escolha do médico e pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama triplo negativo não tratado anteriormente, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama triplo negativo;
– Localmente avançado inoperável ou metastático;
– Não receberam terapia anterior para a doença avançada;
– Recidiva de doença: paciente deve ter concluído o tratamento com intenção curativa ≥ 6 meses;
– Se PDL1 positivo (análise via estudo);
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Sacituzumabe Govitecana + Pembrolizumabe versus
B) Pembrolizumabe + Tratamento de escolha do médico


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Estudo clínico de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe adjuvante ou placebo e trastuzumabe entansina para câncer de mama HER2 positivo em alto risco de recidiva após terapia pré-operatória.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama – alto risco de recidiva;
– HER2+;
– Amostra para avaliação de PDL1 (análise via estudo);
– Pacientes que não apresentaram resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante.

Critérios de exclusão:
Carcinoma mamário estadiamento: cT1mi/T1a/T1b/N0 não são elegíveis;
– Tratamento anterior com trastuzumabe entansina.

Braços de estudo:
A) Placebo de atezolizumabe + trastuzumabe entansina versus
B) Atezolizumabe + trastuzumabe entansina


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Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Ceralasertibe mais Durvalumabe Versus Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis e cuja doença progrediu sob ou após terapia anti-PD-(L)1 e quimioterapia à base de platina anteriores: LATIFY.

Critérios de inclusão:
– CPCNP avançado ou metastático;
– Progressão após 1ª linha de tratamento;
– Ausência de alteração em EGFR, ALK e ROS-1;
– Status de PDL-1 (análise pelo estudo);
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Tivozanibe + Nivolumabe versus
B) Tivozanibe


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Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado da Vacina Anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/ OBI-821 no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo, positivo para globo H em estágio inicial e de alto risco.

Critérios de inclusão:
– Câncer da mama triplo negativo invasivo localizado ressecado;
– Ter concluído a quimioterapia neoadjuvante / adjuvante em até 12 semanas da randomização;
– Pontuação H ≥15 de Globo H por IHC do local primário residual/ou tumor no linfonodo (se o local primário não estiver disponível) obtido no momento da cirurgia definitiva – análise pelo estudo;
– Sem evidência de doença metastática.

Critérios de exclusão:
– Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática;
– Ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, inibidores do ponto de verificação imune, ou outras vacinas anticâncer;
– Resposta patológica completa após neoadjvância.

Braços de estudo:
A) Vacina (OBI-822)/OBI-821 + tratamento padrão versus
B) Tratamento padrão


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Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de tucatinibe ou placebo em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção para câncer de mama HER2 + metastático (HER2CLIMB-05).

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama localmente avançado ou metastático;
– HER2 positivo (envio de material para análise do estudo);
– Pacientes em uso de docetaxel + pertuzumab + trastuzumab candidatos a manutenção com pertuzumab + trastuzumab;
– Doença mensurável pelo RECIST 1:1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) não
tratadas e sintomáticas.

Braços de estudo:
A) Placebo administrado VO BID mais trastuzumabe e pertuzumabe versus
B) Tucatinibe 300 mg VO BID mais trastuzumabe e pertuzumabe


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Estudo fase 3, aberto, randomizado de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-Dxd) com ou sem Durvalumabe versus Terapia de escolha do investigador em participantes da pesquisa com câncer de mama triplo-negativo de estágio I-III que apresentaram doença residual invasiva na mama e/ou linfonodos axilares na ressecção cirúrgica após terapia sistêmica neoadjuvante.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama triplo negativo;
– Doença invasiva residual nas mamas e/ou linfonodo(s) axilar(es) na ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante (definida como ≥ ypT1mi e/ou ≥ ypN1mi);
– Concluído, ao menos, 6 ciclos de terapia neoadjuvamte contendo antraciclina e/ou um taxano com ou sem carboplatina, com ou seM pembrolizumabe.

Critérios de exclusão:
– Doença na córnea clinicamente significativa;
– Histórico de doença intersticial pulmonar não infecciosa / pneumonite atual.

Braços de estudo:
A) Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) + Durvalumabe versus
B) Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) versus
C) Capecitabina + Pembrolizumabe.


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Um estudo de fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de ARV-471 (pf-07850327) versus Fulvestranto em participantes com câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo cuja doença progrediu após tratamento endócrino anterior para doença avançada.

Critérios de inclusão:
– Câncer de mama metastático ou recidivante;
– Uma linha de terapia com inibidor de CDK4/6 em combinação com terapia endócrina;
– ≤ 1 linha de terapia endócrina além do inibidor de CDK4/6 com TE;
– Não passível de ressecção cirúrgica ou terapia com intenção curativa;
– RE + e HER2-;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) ARV-471 versus
B) Fulvestranto


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   Câncer de Melanoma

Estudo de fase 3 de FIANLIMABE (REGN3767, ANTI-LAG-3) + CEMIPLIMABE versus PEMBROLIZUMABE em pacientes com melanoma  metastático ou localmente avançado e irressecável previamente não tratado.

Critérios de Inclusão:
– Melanoma metastático ou localmente avançado e irressecável;
– 1ª linha de tratamento;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
– Melanoma Uveal;
– Metástase sintomática em SNC.

Braços de Estudo:
A) Fianlimabe + Cemiplimabe versus
B) Pembrolizumabe + Placebo versus
C) Cemiplimabe + Placebo


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   Câncer de Próstata

Estudo de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de capivasertibe + docetaxel versus placebo + docetaxel como tratamento de participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm).

Critérios de Inclusão:
– Câncer de próstata resistente à castração metastático;
– Tratamento prévio por pelo menos três meses com um agente hormonal de última geração (NHA), ou seja, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida, para câncer de próstata e ter demonstrado evidência de progressão da doença (radiológica ou por meio de avaliação PSA);
– Candidato a receber quimioterapia com docetaxel;
– Em uso de bloqueio hormonal ou orquiectomia;
– ECOG 0 a 1.

Critérios de Exclusão:
– Quimioterapia anterior para câncer de próstata resistente a castração.

Braços de Estudo:
A) Tivozanibe + Nivolumabe versus
B) Tivozanibe


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Estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e a segurança da adição de apalutamida à radioterapia e agonista de LHRH em participantes da pesquisa em alto risco com câncer de próstata PSMA-PET-Positivo e hormônio-sensível com um  acompanhamento observacional de participantes da pesquisa PSMA-PET-Negativos.

Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma de próstata submetido a prostatectomia radical e recorrência bioquímica que atendam aos critérios abaixo de alto risco:
   • Escore patológico de Gleason ≥ 8;
     OU
   • PSADT ≤ 12 meses no momento da seleção;
– Tratado anteriormente com prostatectomia radical com ou sem dissecção de linfonodos e qualquer medição de PSA pós-operatória de < 0,1 ng/mL;
– Nenhuma evidência de metástases do câncer de próstata na CT/MRI do tórax/abdome/pelve, cintilografia óssea com 99mTc de corpo inteiro da seleção;
– ECOG 0-1.

Critérios de Exclusão:
– Histórico de radiação pélvica para malignidade;
– Tratamento anterior com ADT para câncer de próstata.

Braços de Estudo:
A) Apalutamida com RT + LHRHa versus
B) RT + LHRHa


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   Câncer de Cabeça e Pescoço

Estudo aberto randomizado de fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em monoterapia como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recidivante irressecável ou metastático positivo para papilomavírus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1.

Critérios de inclusão:
– Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático;
– HPV16+ (análise via estudo);
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
–  Amostra para avaliação de PDL1 (análise via estudo);
– ECOG: 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases do SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) BNTII3 + Pembrolizumabe versus
B) Pembrolizumabe


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   Câncer de Trato Gastrointestinal

Estudo de Fase III, randomizado, aberto, cego ao patrocinador, multicêntrico de durvalumabe em combinação com tremelimumabe ± lenvatinibe administrados concomitantemente com quimioembolização transarterial (TACE) em comparação com TACE isolada em participantes de pesquisa com carcinoma hepatocelular locorregional.

Critérios de inclusão:
– Câncer hepatocelular;
– CHILD – PUGH A – BCLCB;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Tremelimumabe + durvalumabe + lenvatinibe + DEB-TACE ou cTACE versus
B) T300 + durvalumabe + DEB-TACE ou cTACE versus
C) DEB-TACE ou cTACE isolada


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Um Estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de bemarituzumabe mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou câncer da junção gastresofágica avançado não tratado anteriormente com superexpressão de FGFR2b.

Critérios de inclusão:
– Câncer gástrico ou da junção gastresofágica avançado;
– Superexpressão de FGFR2b – análise realizada pelo estudo;
– 1ª linha de tratamento;
– ECOG ≤ 2.

Critérios de exclusão:
– Metástase no SNC não tratada.

Braços de estudo:
A) Bemarituzumabe com mFOLFOX6 versus
B) Placebo com mFOLFOX6.


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Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3 sobre zanidatamab em combinação com quimioterapia com ou sem tislelizumab em participantes com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo, metastático, ou localmente avançado e não ressecável.

Critérios de inclusão:
– Câncer gastroesofágico metastático ou recorrente, localmente avançado irressecável;
– HER 2 positivo +++\3 ou FISH +;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Trastuzumabe + CAPOX ou FP versus
B) Zanidatamab + CAPOX ou FP versus
C) Zanidatamab + Tislelizumab + CAPOX ou FP


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   Câncer de Pulmão

Um estudo de fase 3 Randomizado, Duplo-cego de Ociperlimabe, um Anticorpo Anti-TIGIT, em conjunto com Tislelizumabe comparado a Pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou inoperável, localmente avançado, selecionado por PD-L1 e sem tratamento anterior.

Critérios de inclusão:
– NSCLC localmente avançado, recorrente, metastático não escamoso ou escamoso;
– Sem terapia sistêmica prévia para NSCLC metastático;
– PDL-1 > 50% – análise via estudo;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1 ;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Mutações conhecidas: EGFR, ALK, BRAF V600E e ROS1;
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Tislelizumabe + Ociperlimabe versus
B) Pembrolizumabe + Placebo versus
C) Tislelizumabe + Placebo


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Estudo de fase 2, de braço único de amivantamabe, lazertinibe e pemetrexede para o tratamento de primeira linha de cânceres de pulmão de células não pequenas (CPCNPs) recorrentes / metastáticos com mutações do EGFR: AMIGO 1.

Critérios de inclusão:
– Câncer de pulmão de células não pequenas;
– Recorrentes e metastáticos;
– 1ª linha de tratamento;
– Mutação EGFR – Exon 19 ou Exon 21;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástase SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) SAR408701 a 100 mg/m² a cada 2 semanas versus
B) Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas


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Estudo Fase III, Randomizado, Aberto, de SAR408701 versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas, Não Escamoso, Metastático, Previamente Tratados e com tumores positivos para CEACAM5.

Critérios de inclusão:
– Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de CPCNP não escamosas;
– Progressão da doença metastática após quimioterapia baseada em platina e inibidor do checkpoint imunológico;
– Presença da mutação em CEACAM5 (análise feita pelo estudo);
– Doença mensurável;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer;
– Tratamento prévio com docetaxel;
– Terapia prévia focando o CEACAM5;
– Tratamento prévio com maitansinoide (conjugado medicamento-anticorpo DM1 ou DM4).

Braços de estudo:
A) SAR408701 a 100 mg/m² a cada 2 semanas versus
B) Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas


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Estudo de fase 2/3, randomizado, aberto comparando Cobolimabe + Dostarlimabe + Docetaxel ao Dostarlimabe + Docetaxel ao Docetaxel sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que progrediram em terapia anterior com ANTI-PD-(l) 1 e Quimioterapia (COSTAR_Lung).

Critérios de inclusão:
– Câncer de pulmão de células não pequenas – células escamosas ou não escamosas;
– Avançado ou metastático;
– Progressão de doença após QT a base de platina e anti-PD1 / anti-PDL1 (concomitante ou sequencial);
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Cobolimabe + Dostarlimabe + Docetaxel versus
B) Carboplatina-Pemetrexede


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Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Ceralasertibe Mais Durvalumabe Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático sem Alterações Genômicas Acionáveis e Cuja Doença Progrediu Sob ou Após Terapia Anti-PD-(L)1 e Quimioterapia à Base de Platina Anteriores: LATIFY.

Critérios de inclusão:
– CPCNP avançado ou metastático;
– Progressão após 1ª linha de tratamento;
– Ausência de alteração em EGFR, ALK e ROS-1;
– Status de PDL-1 (análise pelo estudo);
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Tivozanibe + Nivolumabe versus
B) Tivozanibe


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Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de selpercatinibe adjuvante após tratamento locorregional definitivo em participantes com NSCLC positivo para fusão RET em estágio IB-IIIA.

Critérios de inclusão:
NSCLC confirmado histologicamente Estágio IB, II ou IIIA.
– Apresentar uma fusão gênica RET ativadora no tumor (análise feita pelo estudo).
– Deve ter recebido terapia locorregional definitiva com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para NSCLC Estágio IB, II ou IIIA.
– O tempo máximo permitido entre a conclusão da terapia definitiva e a randomização deve ser:
• 10 semanas se nenhuma quimioterapia foi administrada.
• 26 semanas se a quimioterapia adjuvante foi administrada.
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:
Apresentar mutações adicionais do fator oncogênico de NSCLC, por exemplo, fusão ALK ou mutações ativadoras de EGFR (se conhecido).
– Evidência clínica ou radiológica de recorrência ou progressão da doença após a terapia definitiva.
– Tratamento anterior com um inibidor seletivo de RET.

 Braços do estudo:
A) Selpercatinibe versus.
B) Placebo de selpercatinibe.

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Um estudo fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de MK7684 com pembrolizumabe como uma formulação concominante (MK-7684A) versus monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para participantes que apresentam câncer de pulmão de células não-pequenas metastático positivo para PD-L1.

Critérios de inclusão:
– NSCLC metastático;
– Ausência de alteração em EGFR, ALK, ROS-1;
– PD-L1 positivo (≥ 1%) – análise pelo estudo;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Ter recebido quimioterapia sistêmica anterior ou outra terapia antineoplástica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático;
– Ter recebido terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibidor de células T;
– Ter recebido tratamento anterior com outro agente que tem como alvo a via do receptor TIGIT.

Braços de estudo:
A) Inibidor d TIGIT (MK7684) + Pembrolizumabe versus
B) Pembrolizumabe


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Estudo de fase 3, aberto, randomizado de lazertinibe com amivantamabe subcutâneo administrado via injeção manual comparado com amivantamabe intravenoso ou amivantamabe administrado por dispositivo de administração subcutânea em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no EGFR avançado ou metastático após progressão com osimertinibe e quimioterapia.

Critérios de inclusão:
– NSCLC avançado ou metastático;
– Presença de mutação em EGFR;
– Ter progredido durante ou após o tratamento com osimertinibe e quimioterapia baseada emplatina;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Parte 1: Lazertinibe com amivantamabe SC-CF administrado via injeção manual (Braço A1) versus amivantamabe IV (Braço B1)
B) Parte 2: Amivantamabe SC-CF administrada via injeção manual (Braço A2) versus OBDS (Braço B2)


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Estudo de fase III, randomizado e aberto de savolitinibe em combinação com osimertinibe em comparação com quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, com mutação do EGFR e superexpressão e/ou amplificação do MET que progrediram em tratamento com osimertinibe (SAFFRON).

Critérios de inclusão:
– CPCNP localmente avançado ou metastático;
– Presença de mutação do EGFR: éxon 19;
– Presença de mutação em MET (análise pelo estudo);
– ECOG 0 ou 1.

Critérios de exclusão:
– Metástases SNC não tratadas.

Braços de estudo:
A) Savolitinibe + Osimertinibe versus
B) Pemetrexede + Carboplatina ou Cisplatina, seguidos por terapia de manutenção com Pemetrexede


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Zimberelimabe e domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, metastático, não tratado.

Critérios de inclusão:
– Câncer de pulmão de células não pequenas de estágio IV;
– EGFR e ALK nesgativo (testado pelo estudo);
– PD-L1 avaliado pelo estudo (resultado não é critério para inclusão);
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástase ativa em sistema nervoso central.

Braços de estudo:
A) ZIM+DOM + Quimioterapia versus
B) PEMBRO + Quimioterapia versus
C) ZIM + Quimioterapia


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   Câncer de Tumores Sólidos

Estudo de doses progressivas e expansão da dose, aberto, de fase ib, avaliando a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de inavolisibe em combinação com paclitaxel, com ou sem terapias dirigidas em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Critérios de inclusão:
– Tumor sólido localmente avançado, recorrente ou metastático;
– Análise de PIK3CA (realizado pelo estudo);
– Pelo menos uma linha de tratamento sistêmico;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases do SNC sintomáticas e não tratadas.

Braços de estudo:
Parte 2, Braço A:
A) Inavosilibe + paclitaxel


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Um estudo clínico de pembrolizumabe (mk-3475) para avaliar biomarcadores prognósticos em
participantes com tumores sólidos avançados (KEYNOTE-158).

Critérios de inclusão:
– Tumor sólido avançado, metastático e/ou não ressecável;
– Análise de biomarcadores (realizado pelo estudo);
– Progressão de doenças a pelo menos uma linha de tratamento;
– Doença mensurável pelo RECIST 1.1;
– ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:
– Metástases do SNC sintomáticas e não tratadas.

Braços de estudo:
A) Pembrolizumabe.


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Diretora Médica: Dra. Lilian Arruda - CRM 147953    |    © Copyright 2023 | IBCC Oncologia